일본서도 ‘바이오제네릭’ 개발 가속화 전망

아스카제약‧일본케미칼리서치 등 내년 착수

유전자 재조합 기술을 사용해 개발된 바이오제네릭(또는 바이오시밀러) 개발이 일본에서도 본격화될 전망이다.

아스카제약과 일본케미칼리서치 등은 내년 중 불임 치료에 사용하는 바이오제네릭의 임상시험을 자국 내에서 진행할 예정이다. 또 산도스社는 성장호르몬제의 바이오제네릭 제형을 출시하기 위해 일본 후생노동성에 승인을 신청한 상태이다.

이와 관련, 바이오 의약품은 부작용이 적다는 이점과 함께 암 치료 등에 사용되고 있다.

게다가 항종양 분야에서 신약의 가격과 비교해 약 30%가 저렴한 바이오제네릭 제품이 등장할 경우 환자의 선택폭이 넓어질 수 있을 전망이다. 바이오제네릭의 경우 특허가 만료된 바이오의약품과 유사한 제법을 사용하기 때문에 개발비용을 절감할 수 있기 때문.

유럽에서는 바이오제네릭의 승인제도가 이미 확립되어 있어 산도스 등이 이미 제품화에 나서고 있다. 미국도 개발지침을 포함한 관련법률의 제정을 추진하고 있다.

일본의 경우 노동후생성이 지난 3월 바이오제네릭 개발지침을 정비함에 따라 제약회사가 상품화를 서두르고 있는 분위기이다.

산부인과 분야에 강점을 보유하고 있는 중견제약회사인 아스카제약을 위시해 세포배양기술 등 바이오 의약품 개발에서 독자적인 노하우를 구축하고 있는 일본케미칼리서치 등은 내년에 불임 치료에 사용하는 바이오제네릭의 임상시험에 착수해 향후 2~3년 이내에 시판허가를 신청할 예정이다.

이 중 아스카제약은 자국 내와 해외에서 판매를 준비 중에 있다.

일본케미칼은 키세이약품과 함께 인공투석 환자들에게 흔히 관찰되고 있는 신성(腎性) 빈혈을 대상으로 바이오제네릭을 공동개발 중에 있으며, 지난해 11월 이미 시판허가를 신청한 상태이며 내년에 발매할 예정이다.

한편 전 세계적으로 제네릭 부문에서 2위 매출액을 기록하고 있는 산도스는 저신장의 원인으로 간주되고 있는 성장호르몬의 분비부전을 치료하는 바이오제네릭의 승인을 신청 중에 있는데, 올해 안으로 노동후생성의 허가를 취득하는 대로 일본시장에 출시할 것으로 예상되고 있다.

바이오 의약품은 세포를 사용해 배양하기 때문에 부작용 발생빈도는 극소하지만, 화학합성 제품인 기존의 의약품과 비교해 제조시 특수한 생산설비가 필요하며 대량생산이 곤란하다는 단점이 있어 고가인 약물이 많다.

예를 들어 류머티스 관절염을 치료하는 쥬가이제약의 ‘악템라’(토실리주맙)의 환자본인 부담액은 연간 43만엔(체중 50kg인 환자의 경우)이다. 이에 따라 저렴한 바이오제네릭이 개발되는 경우 환자의 경제적 부담을 경감할 수 있으며 약제비 절감에도 기여할 것으로 기대되고 있다.

노동후생성은 지난 3월 의료비 억제방안의 일환으로 바이오제네릭의 개발지침을 정비한 바 있다. 임상시험 초기단계에서 일정요건을 충족하는 경우 약물의 유효성을 확인하기 위한 임상시험을 생략하고 허가신청이 가능토록 한 것.

이 경우 기존의 바이오 의약품과 비교할 때 약제비를 30% 정도까지 절감할 수 있게 된다.

IMS 헬스社에 따르면 전 세계적으로 바이오 의약품의 시장규모는 약 750억 달러(약 7조 2천억엔)이며, 연간 두자릿수 성장율을 기록하고 있다.