와이어스 새 혈우병 치료제 FDA 승인

사용시 감염증 위험성 최소화한 신제품 ‘신타’

FDA가 와이어스社의 새로운 혈우병 치료제 ‘신타’(Xyntha)의 발매를 21일 승인했다.

이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘신타’는 자연출혈이나 사고‧상해로 인한 출혈을 예방‧조절하고, 수술 후 출혈을 예방하는 용도의 약물로 미국시장 발매가 가능케 됐다.

FDA 생물학적제제평가조사국의 제시 굿먼 국장은 “특히 ‘신타’가 사람 또는 동물로부터 떼어낸 조직이나 세포 등이 부가되지 않은 가운데 제조되는 만큼 사용시 감염성 질환을 수반할 위험성을 최소화한 제품이라는 것이 특징이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘신타’는 재조합 DNA 기술로 알려진 첨단 유전적 변형 테크닉을 접목시켜 ‘혈액응고 단백질 인자 Ⅷ’을 개량한 제형에 속하는 A형 혈우병 치료제. 따라서 특정한 단백질을 생산하는 능력 등을 지닌 새로운 DNA 배열(strands)을 가능케 해 줄 것이라는 전문가들의 설명이다.

‘신타’의 풀-네임은 ‘신타 항혈우인자 (재조합) 무혈청/알부민’(Xyn솜 Antihemophilic Factor (Recombinant) Plasma/Albumin Free'이다.

사용시 부작용의 경우 8건의 임상시험에서 두통과 발열 발생사례 등이 보고되었으나, 대부분 경증에서 중등도 수준에 불과했던 것으로 전해졌다.

한편 A형 혈우병은 유전적 요인으로 인해 남성들에 한해 드물게 나타나는 혈액응고 장애증상이다. 미국에만 환자수가 1만5,000여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

또 ‘혈액응고 단백질 인자 Ⅷ’는 A형 혈우병 환자들에게서 나타나지 않거나, 그 수효가 크게 감소하는 것으로 알려져 있다.