도요신약, 美FDA 제조․품질관리 인증 취득

토스공장, 수출품 수탁생산의 수요확대 기대

일본 도요신약이 美 FDA의 기능식품과 관련한 제조 및 품질관리기준의 인증을 취득했다.

도요신약이 취득한 것은 FDA가 2007년 6월에 새롭게 설정한 인증으로 기능식품의 제조와 품질관리에 관한 규정이다.

FDA는 지금까지 의약품과 식품 등 2개 분야로 나눠 규정을 마련해 왔지만, 2007년 6월에 새롭게 기능식품의 기준을 신설했다.

이에 따라 도요신약은 자사의 거의 모든 제품을 생산하고 있는 토스(鳥栖)공장에서 FDA의 인증을 취득했다.

기준에 따라 원재료가 입하될 때에 함유되는 성분을 조사하고 도요신약이 제조 당초에 규정한 것과 동일한가를 검사한다. 또, 제품에 사고가 있을 때에는 원인을 특정할 수 있도록 로트별로 원료의 샘플을 보존하도록 하고 있다.

아직까지는 FDA의 식품기준에 만족하는 공장에서 생산한 기능식품은 미국에 수출할 수 있지만 이행기간이 만료되면 신기준의 인정을 받지 못한 공장에서 생산한 제품은 수출을 할 수 없게 된다.

따라서 도요신약은 미국에 제품을 수출하는 기업의 수탁생산 확대를 기대하는 한편, FDA의 기준이 일본의 식품위생법에 기초한 기준보다 관리가 엄격하기 때문에 품질관리에 민감한 기업의 수탁생산 확대도 기대하고 있다.

또, 특정보건용 식품의 승인취득수가 102품목으로 가장 많은 도요신약은 이 특정보건용식품의 인증취득 노하우를 살려 기능식품을 생산하는 식품기업 등에 개발 및 승인취득을 위한 임상시험의 수탁도 진행해 나갈 방침이다.