메드트로닉 엔데버 약물방출스텐트 FDA 승인

총 3번째 승인된 차세대 스텐트

의료기기 전문기업 메드트로닉은 지난 1일 엔데버 조타롤리무스 약물방출스텐트가 미국 FDA의 승인을 받았다고 발표했다.

메드트로닉 관계자는 “이로써 엔데버 약물방출스텐트는 FDA 승인을 받은 관상동맥질환에 사용이 가능한 세번째 스텐트가 됐고, 미국 심장내과의들이 좁아진 심장혈관 치료를 위해 안전하고 효과적인 의료기기로 선택할 수 있게 됐다”고 설명했다.

FDA승인을 위해 엔데버 약물방출스텐트가 제출한 광범위한 과학적 근거자료는 지금까지 자료들 중 가장 규모가 크고 범위가 넓은 임상연구로 총 4,100명 환자를 대상으로, 4년 동안 추적관찰 기간을 가졌다.

그 결과 엔데버는 일반 금속스텐트와 비교하여, 재수술 필요성을 지속적으로 감소시켜주었으며 우수한 안전성을 유지했다.

심장동맥우회로수술을 대체 가능한 최소침습적 치료법인 스텐트는 작은 그물망처럼 생긴 의료기기로 막힌 심장혈관을 뚫어주어 혈류를 복원하여 심장근육에 혈액을 공급해준다. 약물방출스텐트는 심장혈관벽에 약물을 전달하여 혈관이 다시 좁아져 재수술하는 필요를 줄여준다.

세계적인 석학으로 콜럼비아 의과대학 교수이자 미국심혈관연구재단(CRF, Cardiovascular Research Foundation)의 명예회장인 마틴 레온(Dr. Martin B. Leon) 박사는 “엔데버는 우수한 스텐트 플랫폼에 생체 적합한 폴리머를 결합시킨 독특한 제품 디자인으로 진정한 의미의 차세대 스텐트라고 할 수 있다. 이 제품은 1세대 약물방출스텐트에 필적하는 임상적 효능을 보여주었으며 안전성에 있어 기준이 되는 일반스텐트에 필적하는 안전성을 보여준다. 이러한 이유로 엔데버는 미국 심장내과의들에게 좋은 선택권을 제공한다고 확신한다.”고 말했다.

엔데버가 FDA의 승인을 받음에 따라 미국시장 진출은 바로 이루어진다. 메드트로닉 심장혈관사업부 사장인 스캇 워드(Scott Ward)는 “메드트로닉은 엔데버의 미국 시장 출시를 위해 제조능력과 영업능력을 강화하는 등 많은 노력을 해왔다. 차세대 테크놀로지인 엔데버 공급이 원활하도록 향후 30일 동안 미국 각 병원들에 10만 개의 제품을 공급할 수 있을 것으로 기대한다.”고 포부를 밝혔다.

FDA 승인의 조건으로, 메드트로닉은 미국에서만 5,000명의 환자들을 대상으로 최소 5년 동안 진행하는 등 광범위한 시판 후 임상연구를 계속할 예정이다. 또한 메드트로닉은 FDA와 협력하여 엔데버 약물방출스텐트를 사용한 ‘경피적 중재시술(percuataneous intervention)’에서 이중 항 혈소판제제(dual antiplatelet) 치료의 최적 지속시간을 밝히기 위한 연구를 시행하거나 참여하게 된다.

관상동맥질환은 미국 내 주요 사망원인 중 하나로 1천3백만 명에게 영향을 주고 있다.

메드트로닉(www.medtronic.com)은 미국 미네소타주 미네아폴리스(Minneapolis)에 본사를 두고 있는 의료기기 기업이다.