동아에스티 '스티렌정' 급여제한 서면 의결 촉구

복지부, 오늘 건전심 안건, 600억원 규모 환수 행정조치 절차 진행

전국의사총연합회가 오늘(16) 열리는 건정심에서 동아에스티 '스티렌정'의 급여제한 사면의결을 촉구했다.

동아에스티의 천연물신약인 스티렌정은 '위점막 병변의 개선, 급성위염과 만성위염','비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 용도로 2002년에 허가받았다.

최근 보건복지부(이하 복지부)는 5개 효능군 조건부 급여대상 약제 중 제한된 기간 내 임상적 유용성 자료를 제출하지 못한 스티렌정에 대해 급여제한 및 600억원 규모의 환수를 명하는 행정조치 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다.

이를 위해 복지부는 오늘(16일) 열리는 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 스티렌 급여제한 안건에 대한 서면의결을 요청했다.

기등재 의약품 목록정비는 지난 2006년 약제비 적정화 방안을 시행하면서 그 이전에 등재된 의약품 중 임상적 유용성과 비용효과성이 낮은 의약품에 대해 약가를 인하하거나 보험적용 대상에서 제외하는 사업이다.

2011년 5월 복지부는 5개 효능군의 의약품에 대한 기등재 의약품 목록정비를 통해 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대하여 보험적용을 중단시켰으며, 이 밖에 임상적 유용성 판단이 유보된 156개 품목은 임상적 유용성 입증을 이행하는 조건으로 조건부 급여를 실시하기로 하였다.

이때 스티렌의 ‘NSAID 투여로 인한 위염의 예방’ 적응증이 조건부 급여대상에 포함된 것이며, 이 조건으로 스티렌이 보험급여를 유지할 수 있었던 것이다. 이에 동아에스티는 2011년 6월에 발효된 조건부 급여 세부지침에 따라 조건이행각서를 제출하였고, 2013년 12월 31일까지 임상시험을 완료하여 임상시험 결과를 게재한 학회지 사본이나 게재예정증명서를 제출해야 했다.

그러나 동아에스티는 제한 기간 내에 임상시험을 완료하지 못했고, 이에 따라 해당 효능에 대한 급여제한 및 조건부 기간 동안 청구액의 30%가 환수될 위기에 처했다.

전의총은 "동아에스티가 스티렌의 ‘위염 예방’ 효능을 입증하지 못하면 지난 3년간 처방실적의 30%를 환수하고 해당 효능에 대한 건강보험 적용을 제한하겠다는 복지부의 방침을 강력히 지지한다"며 "이행각서까지 제출하고도 약속을 지키지 않았다면 당연히 행정조치를 취하는 것이 올바른 행동이다. 유용성 입증에 2년 반이라는 긴 시간을 준 것은 복지부가 제약사를 많이 배려해준 것임에도 환자모집에 어려움이 있었다는 핑계를 대고 있는 동아에스티가 가소로울 뿐"이라며 비난했다.

전의총은 동아에스티 봐주기를 우려하며 "먼저 스티렌에 대해 해당 효능에 대한 급여제한 및 환수조치를 의결하고, 추후에 재심사 요청이 들어오면 그 결과를 판단하여 재급여 여부를 결정하여야 할 것"이라고 주장했다.

또한 1년전 식품의약품안전처의 조사에서 천연물신약 중 1급 발암물질인 벤조피렌이 제일 많이 검출된 스티렌의 보험급여 여부에 대해서도 심의해줄 것을 요구했다.