‘챔픽스’ 이상반응 추가 제품설명서 업데이트

화이자는 1월 18일 금연치료보조제 ‘챔픽스’(바레니클린, 미국명 챈틱스)의 미국제품 설명서업데이트를 시행했다.

추가된 경고문구는 챔픽스를 복용하며 금연을 시도하는 환자들에게서행동변화, 초조, 우울증, 자살관념  및 자살충동적 행동 등의 중대한 신경정신과적 증상이 나타나는지 관찰해야 한다는 내용을 담고 있다.

이번 제품설명서 업데이트는 시판후 이상반응보고에 대한 화이자와 미 FDA의 지속적인 안전성 검토를 바탕으로 이루어졌다.

화이자는 이미 지난해 11월 미국 챔픽스 제품설명서에 시판후보고 내용을 반영하였으며, 한국화이자도 지난 1월 10일 식품의약품안전청과 공동논의를 통해 해당내용을 추가한 바 있다.

한국 화이자는 “이번에도 동일한 내용을 신속하게 식약청에 변경안을 제출하였으며, 이 통해 의사와 금연을 시도하는 환자 모두, 흡연의 위험성과 금연의 필요성, 챔픽스의 효능과 안전성에 대한 정확한 이해와 상담을 촉진하도록 노력하고 있다.”고 밝혔다.