동물실험 시대 저물고 'NAMs' 뜬다… 국내 제약바이오 산업 생존 전략은?

"NAMs는 신약 개발 효율성 높일 새 성장 동력" 일본, '규제·산업의 톱니바퀴' 생태계 구축… "韓 역량 결합해 글로벌 표준 선도하자" 중국, 국가 주도 AI·오가노이드 융합에 속도… '디지털 트윈'으로 초격차 시도 한국, 파편화된 인프라 융합 과제… 글로벌 생태계 연결 및 '장비 니치마켓' 공략 제시

'제6회 제약바이오산업 혁신포럼' 발표를 진행 중인 연자들. (왼쪽부터) 세이이치 이시다 일본 소조대학교 교수, 뤼페이화 중국 저장대학교 교수, 송우진 휴메인월드 책임연구원, 신민수 키움증권 리서치센터 연구원. ©약업신문=김홍식 기자

글로벌 제약바이오산업의 연구개발(R&D) 패러다임이 격변하고 있다. 90년 가까이 신약 개발의 절대적인 표준으로 자리 잡았던 동물실험의 한계가 대두되면서, 오가노이드(장기유사체), 생체조직칩, 인공지능(AI) 기반 예측 모델 등을 포괄하는 '신접근법(NAMs, New Approach Methodologies)'이 핵심 주류로 급부상하고 있다.

12일 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 한국보건산업진흥원과 한국바이오의약품협회 공동 주최로 열린 '제6회 제약바이오산업 혁신포럼'의 오전 세션은 'NAMs 시대, 해외 동향과 국내 산업의 대응'을 주제로 진행됐다. 

한국, 일본, 중국의 최고 전문가들이 차례로 단상에 올라 아시아 NAMs 산업의 현주소를 진단하고 미래 전략을 모색했다.

이정석 한국바이오의약품협회장은 개회사를 통해 "NAMs는 이제 동물실험을 대체하거나 보완하는 기술을 넘어, 신약 개발의 효율성을 높이고 새로운 바이오 비즈니스 기회를 만들어 가는 중요한 성장 동력"이라고 밝했다.

이어 “미국, 유럽을 비롯해 일본, 중국 등 글로벌 시장에서 NAMs의 연구개발과 산업 적용이 확대되고 있다"며, "우리나라도 우수한 바이오 연구 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 신뢰성·표준화, 규제 수용성, 사업화 기반을 함께 갖춰야 한다"고 지적했다. 

이를 위해서는 "무엇보다 산업계와 학계, 연구기관, 병원, 정부 등의 긴밀한 협력이 절실하다"고 강조했다.

세이이치 이시다 교수 “일본, 규제와 산업의 완벽한 톱니바퀴, 한국과 손잡아야" 

첫 번째 기조연설자로 나선 일본 소조대학교의 세이이치 이시다 교수는 '일본 NAMs 산업 생태계 구축과 산업 적용 사례'를 발표했다. 그는 단순한 기술 개발을 넘어 첨단 과학, 정책, 국가 재원, 규제과학을 연결하는 '포괄적인 범부문 생태계'의 중요성을 강조했다.

일본의 가장 큰 경쟁력은 기술 개발자와 규제 과학자, 그리고 산업계가 하나의 연속된 시스템으로 움직인다는 점이다. AMED(일본의료연구개발기구) 산하의 다부처 국가 프로그램을 기반으로, 규제기관인 PMDA(의약품의료기기종합기구), 공식 과학 기준을 수립하는 NIHS(국립의약품식품위생연구소), 제약사를 대표하는 JPMA(일본제약공업협회)가 삼자 협력 체계를 구축하고 있다. 이시다 교수는 "표준 제정자와 심사자들이 가이드라인을 공동 개발함으로써 산업계의 관행이 규제에 신속히 반영된다"고 설명했다.

다만, 강력한 상위 법령의 부재로 인한 상업적 시장 형성 지연 등을 과제로 언급하며, 한일 양국의 전략적 시너지를 제안했다. 그는 "일본은 세계적 수준의 마이크로유체 공학과 규제 인프라를, 한국은 환자 유래 오가노이드와 역동적인 바이오 벤처 투자 리더십을 갖췄다"며, "양국이 협력해 아시아 인구를 반영하는 검증 데이터베이스를 구축하고 글로벌 표준을 선도하자"고 촉구했다.

뤼페이화 교수 “중국 국가 주도 육성, AI 결합한 '디지털 트윈'으로 도약" 

두 번째 기조연설을 맡은 중국 저장대학교 약학대학의 뤼페이화 교수는 '중국 NAMs 산업의 발전 전략과 최신 동향'을 공유했다. 뤼 교수는 "전임상 성공의 90% 이상이 임상에서 실패하는 근본 원인은 인간 관련성의 간극 때문"이라며, NAMs의 핵심 원칙으로 '인간 관련성'과 '목적 적합성'을 꼽았다.

특히 중국은 국가 주도의 전폭적인 지지 아래 NAMs 산업을 육성하고 있다. 제15차 5개년 계획을 통해 오가노이드와 장기칩 기술을 국가 최첨단 기술 우선 과제로 지정했으며, 2026년 7월 시작된 'PIONEER 프로그램'을 통해 제약사가 기술 등록 심사에 NAMs 데이터를 제출하고 공동 검증에 참여할 수 있는 실질적인 인센티브 경로를 열었다. 뤼 교수는 향후 약물 개발이 "오가노이드 등 인체 유래 실험 모델과 실시간 AI 수학 모델이 결합된 예측형 '디지털 트윈' 기술로 고도화될 것"이라며 미래 비전을 제시했다.

송우진 책임연구원 “해외, 생태계 융합을 통한 인간 관련성 확보" 

이어진 주제 발표에서 송우진 휴메인월드 책임연구원은 '해외 NAMs 산업 생태계 변화와 한국의 기회'를 다뤘다. 송 연구원은 NAMs 도입의 핵심 동인이 "단순한 동물대체를 넘어선 인간 관련성, 기전적 통찰, 그리고 의사결정 효용성의 증대"라고 짚었다.

그는 과학적으로 유망한 기법이 곧바로 산업화되는 것은 아니며, 기술이 규제적 신뢰성, 품질 시스템, 실제 수요와 맞물리는 '생태계 전환'이 필요하다고 분석했다. 한국의 기회에 대해서는 긍정적인 진단을 내렸다. 송 연구원은 "식품의약품안전처의 밸리데이션 경험과 인체 표피 모델의 OECD 가이드라인(TG 498) 등재 등 국제 표준화 성과를 이미 보유하고 있다"며, 개별화된 자산을 유기적으로 엮어내는 '단계적 검증 시스템'을 구축해야 한다고 조언했다.

신민수 연구원 “국내 산업, 하드웨어 강점 살린 '장비 니치마켓' 공략" 

신민수 키움증권 리서치센터 연구원은 '국내 NAMs 산업 경쟁력 분석과 시장 전망'을 주제로 보다 산업적이고 현실적인 돌파구를 제시했다. 신 연구원은 "미국이 'FDA 현대화법 2.0'에 이어 '3.0' 등 초당적 입법을 통해 동물실험 대체를 가속화하고 있다"며, 규제 혁신 트렌드를 설명했다.

다만, 국내는 헬스케어 관점의 NAMs 법률 명문화가 아직 이루어지지 않았고, 미국 FDA의 ISTAND(신기술 심사 프로그램)처럼 신의료기술을 전담 평가할 별도 기구가 없어 실무적 어려움이 따른다고 지적했다. 반면 한국은 세계 최고의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 인프라와 반도체·AI 기반의 탄탄한 IT 경쟁력을 강점으로 지녔다.

신 연구원은 한국 산업의 현실적 성장 전략으로 '분석 장비 기반의 틈새시장(니치마켓)' 공략을 제안했다. 그는 "과거 미국이 AI 등 프런티어 산업 수요를 만들 때 한국이 반도체를 공급하며 성장했듯, NAMs 시장에서도 우수한 장비를 개발해 글로벌에 판매하는 전략이 유효하다"고 분석하며, 3D 현미경 장비와 AI 소프트웨어를 내재화해 흑자를 낸 '토모큐브'를 대표적인 성공 사례로 꼽았다.

이정석 한국바이오의약품협회장의 개회사를 하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자

참석자들이 기념사진 촬영을 하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자