‘첨단재생의료의 두 얼굴’ 중국은 연구·허가 연계‥일본은 안전·환자 부담

중국, 임상연구 후 치료 적용 범위 제한…의약품 허가 자료 연계가 과제 일본, 치료계획 대부분 자유진료…치료 적절성·심사 수준·비용 부담 논의

(왼쪽부터)가오젠차오 창핑연구소 부연구원, 토모리 히사야 후생노동성 재생의료추진실 실장.©약업신문=허지수 기자

가오젠차오 창핑연구소 부연구원이 27일 서울 용산구 피스앤파크 컨벤션에서 열린 ‘2026 RMAF Annual Symposium’에서 발표하고 있다.©약업신문=허지수 기자

중국은 세포·유전자치료의 임상연구를 확대했지만, 실제 치료와 의약품 허가로의 연계가 과제로 남았다. 반면 일본은 재생의료 적용이 확대되면서 자유진료의 안전성과 치료 적절성, 환자 비용 부담이 쟁점으로 떠올랐다. 양국의 경험은 국내 첨단재생의료 제도가 연구 성과의 치료 연계와 환자 보호를 함께 고려해야 한다는 시사점을 던졌다.

보건복지부와 재생의료진흥재단은 27일 서울 용산구 피스앤파크 컨벤션에서 ‘2026 RMAF Annual Symposium’을 개최했다. ‘첨단재생의료 혁신과 환자 접근’을 주제로 28일까지 열리는 이번 행사에서는 국내외 전문가들이 주요국의 정책·제도와 기술·산업 동향을 공유했다.

이날 가오젠차오(Jianchao Gao) 중국 창핑연구소 부연구원은 ‘중국의 첨단재생의료 연구 활성화를 위한 새로운 규정’을 발표했다. 토모리 히사야(Hisaya Tomori) 일본 후생노동성 재생의료추진실 실장은 ‘일본 재생의료 제도 운영 경험 및 개선 노력’을 소개했다.

중국 “초기 연구에 제도적 기반…대부분은 의약품 경로로 개발”

“병원이 초기 탐색적 임상연구를 수행할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다. 다만 연구한 기술을 실제 치료에 적용할 수 있는 범위는 좁다.”

가오젠차오 창핑연구소 부연구원은 세포·유전자치료(CGT)의 의약품 허가 경로와 국무원령 제818호에 따른 의료기술 경로를 비교했다.

지난 5월 1일 시행된 제818호는 ‘생물의학 신기술 임상연구 및 임상 전환 적용 관리 조례’다. 신기술의 임상연구 등록 절차를 정하고, 연구 결과를 바탕으로 일정한 조건 아래 환자 치료에 사용할 수 있도록 했다. 이때 받는 임상 전환 적용 승인은 의약품 품목허가와 구분된다.

임상연구를 시작하려면 비임상 연구를 수행하고 병원 내 학술·윤리위원회 심의를 거쳐 국가위생건강위원회에 등록해야 한다. 이후 치료에 활용하려면 고도의 개인맞춤형 기술이나 희귀질환 치료 등 정해진 요건을 충족하고 별도의 임상 전환 적용 승인을 받아야 한다.

가오 부연구원은 “중국의 세포·유전자치료 개발은 여전히 의약품 허가 경로가 중심”이라며 “대부분은 의약품으로 개발하는 절차를 따라야 한다”고 강조했다. 의료기술 경로에서도 확증 임상연구에 요구되는 수준은 의약품 개발 경로와 크게 다르지 않다고 설명했다.

치료에 사용할 수 있는 병원도 제한된다. 발표자료에 따르면 고위험 기술은 임상 전환 적용 승인 후 5년, 중위험은 3년, 저위험은 1년 동안 연구에 참여하고 정해진 조건을 충족한 병원에서만 사용할 수 있다. 이후 안전성·유효성 관련 요건을 충족하면 다른 적격 의료기관으로 적용 범위를 확대할 수 있다.

가오 부연구원의 발표자료에 따르면 올해 9월까지 제818호에 따라 등록을 마친 임상연구는 126건이다. 이후 추가 등록이 이뤄지면서 10월 19일 기준 누적 149건으로 늘었다. 이는 임상연구 등록 건수로, 치료제 품목허가 건수와는 구분된다.

일본 “치료계획 대부분 자유진료…치료의 적절성·안전성 검토”

“제공계획의 98.8%가 치료계획이며, 치료계획의 대부분은 자유진료로 실시되고 있다.”

토모리 히사야 후생노동성 실장은 재생의료 등 안전성 확보법의 운영 현황과 개선 과제를 설명했다.

발표에 따르면 올해 3월 말 기준 재생의료 등 제공계획은 6770건이다. 자유진료는 공적 건강보험이 적용되지 않는 진료를 뜻한다.

2013년 제정된 안전성 확보법은 재생의료 기술을 위험도에 따라 3개 등급으로 나누고, 등급별 위원회 심사를 받도록 한다. 고위험인 제1종은 후생노동성의 추가 심사도 거쳐야 한다.

토모리 실장은 “미용이나 암 치료 등 자유진료에서 적절한 치료인지 명확하지 않은 재생의료가 늘고 있다”며 “안전성이 충분히 확보되지 않은 재생의료로 환자가 피해를 입는 사례도 이어지고 있다”고 설명했다.

이러한 상황을 바탕으로 일본의 국가 심의회는 연구 외 목적으로 제공되는 재생의료의 적절성을 주요 검토 과제로 정리했다.

후생노동성은 올해 7월 전문가 검토기구인 워킹그룹을 구성해 법 개정 논의를 시작했다. 엑소좀의 법 적용 여부와 위험 분류, 환자의 판단을 돕는 정보 공개 등을 검토하고 있다.

그는 “치료로 얻는 이익이 위험보다 큰지 평가할 수 있는 체계를 검토해야 한다”며 “재생의료를 제공하는 의사가 적합한지 확인하고 위원회의 심사 수준을 높이는 방안도 검토 과제”라고 밝혔다.

질의응답, 중국은 허가 데이터 연계…일본은 환자 수·비용 쟁점

질의응답에서는 ‘중국의 국무원령 제818호에 따라 수행한 연구의 데이터를 의약품 허가 자료로 쓸 수 있는지’에 대한 질문이 나왔다.

가오 부연구원은 “두 경로에서 확보한 임상 데이터를 서로 인정할지에 대한 명확한 정책은 아직 나오지 않았다”고 답했다.

두 경로의 심사 요건을 묻는 질문에는 “공개된 자료를 보면 필요한 비임상·약학 연구에는 큰 차이가 없다”며 “심사하는 조직과 운영 방식이 다르다”고 설명했다.

일본의 치료계획당 환자 수에 대한 질문도 나왔다. 토모리 실장은 “일률적인 인원 제한은 없지만, 위원회가 실제로 치료할 수 있는 인원인지 확인한다”며 “치료비 역시 위원회가 확인하지만, 이를 제한하는 법적 제도는 없다”고 답했다.

이어 그는 “공적 보험이 적용되지 않는 자유진료여서 의료기관이 가격을 정할 수 있다”며 “환자의 비용 부담에 어떻게 대응할지도 워킹그룹에서 논의할 과제”라고 밝혔다.

토모리 히사야 후생노동성 재생의료추진실 실장이 ‘재생의료 제공계획의 심사·제출 절차’에 대해 설명하고 있다.©약업신문=허지수 기자

‘2026 RMAF Annual Symposium’ 현장.©약업신문=허지수 기자