비올메디컬, ‘스칼렛 프로’- ‘SB-49TIP’ 미국 FDA 510K 허가

스칼렛 시리즈 기술적 특성,안전성 - 유효성 규제적 적합성 인정

글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD) 전문 기업 ㈜비올메디컬(VIOL Medical Co., Ltd., 대표이사 이은천)이 미국 FDA로부터 자사 ‘스칼렛 프로(SCARLET PRO)’ 및 ‘SB-49TIP’에 대한 510(k) 의료기기 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

‘스칼렛 프로’는 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기로 정교한 깊이 조절로 정확한 열에너지와 안정적인 프랙셔널 고주파 에너지를 제공한다. 특히 ‘SB-49TIP’은 기존 소모품 TIP 대비 넓은 시술 면적을 구현해 보다 효율적인 시술이 가능하며, 시술 시간 단축에도 도움을 줄 수 있다는 장점이 있다.

비올메디컬 관계자는 "이번 FDA 승인은 스칼렛 시리즈가 기술적 특성과 안전성 및 유효성에 대한 규제적 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미있는 성과"라며 "특히 세계 최대 의료기기 시장 중 하나인 미국에서 제품 경쟁력을 확보하고 글로벌 사업 확대를 위한 중요한 기반을 마련한 것"이라고 전했다.

이어 "이를 바탕으로 향후 미국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 적극적으로 알리고 사업 영역을 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

한편, 비올메디컬은 아시아 주요 국가에서도 인허가를 확보하며 시장 확장을 가속화하고 있으며 최근 유럽, 중동, 동남아 등 다양한 지역으로 진출을 확대하며 글로벌 시장 다변화를 추진하고 있다.