경동제약·아울바이오, 월 1회 세마글루타이드 'AUL009' 임상 1상 IND 신청

주 1회 투여 주기 월 1회로 연장 목표…장기지속형 약물전달 기술 적용 탐색적 인체평가서 30일 이상 약물 노출 확인…안전성·PK·PD 평가 본격화

경동제약·아울바이오가 주 1회 투여하는 세마글루타이드의 투여 주기를 월 1회로 연장하는 장기지속형 비만치료제 개발을 본격화한다.

경동제약은 아울바이오와 공동개발 중인 세마글루타이드(Semaglutide) 장기지속형 주사제 'AUL009'의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.

AUL009는 비만치료제 성분인 세마글루타이드에 아울바이오의 장기지속형 약물전달 플랫폼 'ExTenna™' 기술을 적용한 미립구 주사제다. 기존 주 1회인 세마글루타이드의 투여 주기를 월 1회로 연장해 투약 부담을 낮추고 치료 편의성을 높이는 것을 목표로 개발되고 있다.

이번 임상 1상에서는 AUL009 투여 후 안전성과 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가한다. 단계적으로 용량을 높여 용량별 안전성과 약물 노출 특성을 확인하고, 후속 임상에 적용할 투여 용량과 개발 전략을 구체화할 계획이다.

앞서 AUL009는 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 건강한 남성 8명을 대상으로 기존 세마글루타이드 제제와 비교한 탐색적 인체 약동학 및 안전성 평가 결과를 공개했다.

당시 단회 투여 후 30일 이상 약물 노출이 지속되는 약동학적 양상이 나타나면서 월 1회 투여 제형으로서의 개발 가능성을 확인했다. 이번 IND 신청을 통해 이를 정식 임상시험에서 본격적으로 평가하는 단계로 넘어가는 셈이다.

경동제약 관계자는 "이번 IND 신청은 그동안 축적해 온 약물전달 기술력과 인체 대상 약동학 평가 결과를 바탕으로 AUL009가 본격적인 임상개발 단계로 나아가기 위한 중요한 계기"라며 "아울바이오와 긴밀히 협력해 임상개발을 차질 없이 진행하고 향후 품목허가와 상업화까지 성공적으로 이어갈 수 있도록 개발을 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이어 "비만 치료에서는 치료 효과뿐 아니라 환자의 투약 편의성과 치료 지속성을 높일 수 있는 제형의 중요성도 커지고 있다"며 "AUL009를 통해 환자에게 새로운 치료 선택지를 제시하고 비만·대사질환 분야 파이프라인을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.