듀켐바이오 전립선암 정밀 진단제 ‘프로스타시크주’ 건보급여 기준 적용

9월 1일부터 급여 기준 적용… 환자 부담 본인부담금 수준

방사성의약품 기업 듀켐바이오의 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 차세대 방사성의약품 ‘프로스타시크주’로 시행하는 PET-CT 검사에 9월 1일부터 건강보험 급여 기준이 적용됐다. 보건복지부 PET-CT 행위 보험급여 고시(8월 31일자)에 따른 것으로, 2025년 10월 건강보험심사평가원 평가를 통과한 지 11개월 만이다.

급여 대상은 중등도 이상 전이 위험을 가진 전립선암 환자가 첫 수술이나 방사선 치료 전에 전이가 의심되는 경우와, 치료 후 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 경우다. 이번 고시로 급여 기준이 마련되며 환자 부담은 본인부담금 수준으로 낮아지게 된다.

국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2023년 기준 연간 2만 2640명이다. 국제 학술지 ‘유럽 비뇨기학(European Urology, 2025년 6월)’에 따르면 PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT, MRI 대비 높은 감도와 예측 정확도를 보이며 기존 영상진단을 대체하는 차세대 표준으로 확산되고 있다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “초기 전이 평가와 재발 확인 모두를 식약처 허가사항에 포함하고 있는 진단제는 ⁶⁸Ga-PSMA-11 조제실 제제를 제외하면 프로스타시크 뿐”이라며 “국내 전립선암 신규 환자가 전년(2만 606명)보다 9% 급증하며 뚜렷한 증가세를 보이는 만큼, 관련 진단 검사 수요 역시 꾸준히 증가할 것”이라고 말했다. 이어 “비용 때문에 검사를 미루던 환자의 진단 접근성이 크게 개선될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

프로스타시크 검사 성능은 총 391명이 참여한 임상 3상을 통해 확인됐다. 프로스타시크는 전립선암 세포에서 많이 발현되는 단백질인 PSMA를 표적으로 추적하는 정밀 진단 방식이다. 임상시험에서 PSA 수치가 0.5ng/mL 미만인 초기 재발 환자의 병변 발견율은 64%로, 기존 MRI나 CT의 약 20%와 비교해 3배 이상 높은 수준을 보였다. 또한 기존 검사로 진단받은 환자 89%는 프로스타시크 검사 결과를 바탕으로 기존 치료 계획을 변경한 것으로 나타났다.

미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 노바티스 전립선암 치료제 ‘플루빅토’ 등 PSMA 표적 치료제 투여 시 PSMA PET 진단을 권고하고 있다. 프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 ‘포스루마(Posluma)’ 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가다. NCCN에 명시된 진단용 방사성의약품 가운데 국내 식품의약품안전처 승인을 받은 18F 기반 제품은 프로스타시크가 유일하다.

김 대표는 “진단제와 치료제는 같은 표적인 PSMA를 공유한다”며 “표적이 있는 환자만 치료 효과를 기대할 수 있어, 이 검사가 치료 대상을 가려내는 관문이 된다”고 말했다. 이어 “미국 FDA가 지난 7월 노바티스 플루빅토 적응증을 전이성 호르몬 민감성 전립선암까지 확대하면서 투여 대상 환자군이 약 2배로 늘었고, 지난해 글로벌 매출은 20억 달러에 이르렀다”며 “국내에서도 치료제 처방이 늘어나는 만큼 검사도 함께 늘어날 것”이라고 덧붙였다.

한편, 듀켐바이오는 안정적인 공급 체계를 기반으로 급여 적용에 따른 시장 수요 확대에 적극 대응할 계획이다. 반감기가 짧아 신속한 생산·공급이 중요한 방사성의약품 특성을 고려해, 기존 수도권과 부산 지역 GMP 제조소에 더해 지난 8월 영남권과 전라권 상급종합병원을 아우르는 공급망 구축을 완료했다. 이를 통해 급여 적용으로 환자 비용 부담이 크게 낮아진 프로스타시크를 전국 의료기관에 안정적으로 공급하고, 전립선암 진단 분야 새로운 표준을 제시하며 시장 경쟁력을 한층 강화한다는 방침이다.