퓨쳐켐, 국산 43호 신약 '프로스타뷰' 첫 매출…상용화 본격화

4월 품목허가 후 약 4개월 만에 의료기관 첫 판매…전립선암 진단제 매출 추가 국내 공급처 단계적 확대…중국 등 해외 허가·공급 추진

퓨쳐켐의 국산 43호 신약인 전립선암 진단제 ‘프로스타뷰’가 품목허가 약 4개월 만에 첫 매출을 올리며 본격적인 상용화 단계에 들어섰다.

퓨쳐켐은 국내 최초 전립선암 진단 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F), 프로젝트명 FC303)’을 의료기관에 처음 판매해 매출이 발생했다고 20일 밝혔다.

프로스타뷰는 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 43번째 신약으로 품목허가를 받았다. 이후 건강보험심사평가원 고시와 의료기관 코드 등록 등 실제 처방·판매를 위한 절차를 거쳐 약 4개월 만에 첫 판매로 이어졌다.

프로스타뷰는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 물질에 양전자 방출동위원소 플루오린-18(F-18)을 표지한 PET 영상진단용 방사성의약품이다. 환자에게 정맥 투여한 뒤 PET-CT 촬영을 통해 전립선암 병변의 위치와 상태를 확인하는 데 사용된다. 기존 영상검사에서 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자의 진단에 활용된다.

국내 임상 3상에서 프로스타뷰의 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 87.0%로 나타났다. 95% 신뢰구간 하한치는 79.0%로 사전에 설정한 기준치인 60.6%를 웃돌았다.

같은 임상에서 선행 시행된 기존 영상검사인 CT·MRI·뼈스캔의 양성예측도는 60.2%로, 프로스타뷰의 양성예측도가 이보다 26.8%P 높게 나타났다.

퓨쳐켐은 첫 판매를 기점으로 프로스타뷰 공급 의료기관을 단계적으로 확대할 계획이다. 기존 FDG와 파킨슨병 진단제 ‘피디뷰(PDVUE)’, 알츠하이머병 진단제 ‘알자뷰(Alzavue)’에 프로스타뷰가 추가되면서 진단용 방사성의약품 포트폴리오도 확대될 전망이다.

해외 사업화도 추진한다. 퓨쳐켐은 국내 품목허가와 상용화 실적을 기반으로 중국을 비롯한 해외 국가에서 프로스타뷰의 품목허가와 공급을 추진한다는 방침이다.

시장조사기관 Grand View Research에 따르면 글로벌 전립선암 진단 시장은 2030년 약 131억6000만 달러 규모로 성장할 전망이다.

퓨쳐켐 관계자는 “국산 43호 신약인 프로스타뷰가 품목허가에 이어 실제 판매와 매출로 연결되면서 상용화의 첫 성과를 거뒀다”며 “첫 판매를 시작으로 국내외 공급을 빠르게 확대해 프로스타뷰를 회사의 새로운 핵심 매출원으로 성장시키겠다”고 밝혔다.