첨단재생의료실시기관 230곳 돌파…바이오 새 시장 꿈틀

2025년 4월 125곳서 약 15개월 만에 90% 증가…병원·의원 비중 29.6%→57.1% 치료계획 적합 통보 후 환자 비용 청구 가능, 세포처리·공급 사업 경로 마련 지정만으로 치료 불가…질환·세포별 치료계획 심의 거쳐야

첨단재생의료실시기관 지정 현황(2026년 7월 기준).©보건복지부, 약업신문=권혁진 기자

첨단재생의료실시기관이 230곳을 넘어서며 지정 범위도 상급종합병원 중심에서 병원·의원급으로 빠르게 넓어지고 있다. 새로운 바이오 시장이 창출되기 시작했다. 첨단재생의료 치료 제도 시행으로 치료계획 적합 통보를 받은 재생의료기관은 환자에게 비용을 청구할 수 있고, 기업도 세포처리·공급과 관련 서비스에서 매출을 낼 수 있게 됐다.

보건복지부가 3일 발표한 자료에 따르면, 국내 첨단재생의료실시기관은 2026년 7월 기준 238곳으로 집계됐다. 2025년 4월 125곳과 비교하면 약 15개월 만에 113곳, 90.4% 증가했다.

의료기관 종별 구성도 크게 달라졌다. 같은 기간 상급종합병원은 44곳으로 변동이 없었고 종합병원은 44곳에서 58곳으로 31.8% 늘었다. 병원은 17곳에서 44곳으로 158.8%, 의원은 20곳에서 92곳으로 360% 증가했다.

전체 실시기관에서 병원과 의원이 차지하는 비중은 2025년 4월 29.6%에서 2026년 7월 57.1%로 27.5%포인트 확대됐다. 의원 비중도 16.0%에서 38.7%로 높아져 의료기관 종별 가운데 가장 큰 비중을 차지했다.

정형외과·피부과·성형외과·마취통증의학과 등 다양한 병·의원급 의료기관이 지정 명단에 포함되면서 실시기관 구성도 상급종합병원과 종합병원 중심에서 지역 병·의원급으로 확산하고 있다.

이 산업과 시장에 집중하는 기업도 늘고 있다. 상장사 중에서는 △강스템바이오텍 △마티카바이오랩스(차바이오텍) △메디포스트 △박셀바이오 △바이오솔루션 △바이젠셀 △시지바이오(대웅) △알앤엘재생의학연구소(네이처셀) △에스바이오메딕스 △에피바이오텍 △오가노이드사이언스 △이엔셀 △지씨셀 △코아스템켐온 △코오롱바이오텍 △큐로셀 △파미셀 등이 세포처리시설 허가와 관련 생산·품질관리 인프라를 기반으로 첨단재생의료용 세포의 검사·처리·보관·공급과 위탁생산, 의료기관 연계 사업에 진입할 기반을 갖추고 있다.

첨단재생의료 관련 업계 관계자는 “첨단재생의료 치료 제도는 세포치료 기술이 환자 치료와 연결될 수 있는 새로운 경로라는 점에서 의미가 크다"면서 "앞으로는 세포처리시설의 생산 역량뿐 아니라 치료계획별 품질 기준, 이상반응 관리, 장기 추적조사 체계를 얼마나 안정적으로 구축하느냐가 시장 신뢰를 좌우할 것”이라고 전했다.

세포치료제 개발 기업 관계자는 “치료계획 승인과 공급계약이 본격화되면 세포처리·품질관리·보관·운송 등에서 새로운 매출이 발생하고, 축적된 치료 데이터는 향후 품목허가와 기술이전에도 긍정적으로 작용할 수 있다”라고 밝혔다.

바이오텍 세포처리·공급 매출 경로 확대

한국제약바이오협회가 2024년 6월 발간한 ‘KPBMA FOCUS 제16호’에 수록된 SkyQuest 전망에 따르면, 글로벌 재생의료 시장은 2019년 229억 달러에서 2030년 1277억 달러로 성장할 전망이다.

해당 보고서는 치료제·치료기술·조직공학 등을 포괄한 글로벌 재생의료 시장의 연평균 성장률을 17.45%로 제시했다. 국내 첨단재생의료 치료·세포처리 시장도 이 범주에 포함된다.

정부는 2030년까지 첨단재생의료 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상과 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상을 목표로 연구개발, 임상연구, 치료, 제품화 지원을 확대할 계획이다.

세포·유전자치료 바이오텍 상당수는 품목허가나 기술이전 전까지 안정적인 자체 매출을 확보하기 어려웠다. 첨단재생의료 치료 제도는 세포처리시설 허가 등 요건을 갖춘 기업이 재생의료기관과 계약해 인체세포등의 검사·처리, 품질관리, 보관·공급 서비스를 제공할 수 있는 경로를 마련했다.

세포처리시설 허가를 받은 기업은 적합 통보를 받은 치료계획에 따라 세포처리·공급 업무를 수행하고 대가를 받을 수 있다. 관련 허가와 인프라를 확보한 위탁개발생산(CDMO) 기업과 장비·소모품 업체도 관련 수주 기회를 확보할 수 있다.

임상연구에서 실제 치료로 범위 확대

실시기관 급증의 배경은 2025년 2월 시행된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨단재생바이오법) 개정이다. 기존 임상연구 목적에 국한됐던 재생의료가 정식 치료 영역으로 편입됐다.

첫 치료계획도 적합 의결됐다. 가톨릭대학교 여의도성모병원은 표준치료 후 완전관해에 도달했지만 재발 위험이 높은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자 15명을 대상으로 자가유래 EBV 항원 특이 T세포를 투여하는 중위험 치료를 추진한다.

품목허가 이전의 세포치료 기술이 치료계획 심의와 안전관리 절차를 거쳐 환자 치료에 사용될 예정인 첫 사례다.

정부는 재생의료기관이 지정 후 1년 안에 임상연구계획이나 치료계획을 제출하도록 의무화할 계획이다. 이를 이행하지 않은 기관의 지정을 취소할 수 있는 근거도 마련한다.

시설·장비·인력과 연구·치료 실적을 점검하는 3년 주기 지정갱신제도도 도입한다. 광고 모니터링과 세포처리시설 현장 점검, 이상반응 보고, 전주기 안전관리도 강화한다.

보건복지부는 첨단재생의료실시기관 지정 확대 및 치료 제도 개편과 관련해 “과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속하는 한편, 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리를 한층 더 강화해 나가겠다”고 밝혔다.