한국보건산업진흥원, ‘첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍’ 9월2일 개최

신규 모달리티 시대 CMC·GMP 인허가 전략 집중 논의 국내외 규제 전문가 참여…세미나·라운드테이블·1대1 컨설팅 진행

한국보건산업진흥원이 세포·유전자치료제와 mRNA 치료제, 항체-약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티 의약품의 인허가 전략을 공유하는 자리를 마련한다. 국내외 규제 전문가들이 참여해 화학·제조·품질관리(CMC)와 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 대응 방안을 제시한다.

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오는 9월 2일부터 3일까지 서울 엘타워와 진흥원 혁신창업센터에서 ‘2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 ‘신규 모달리티 시대의 CMC·GMP 인허가 전략’을 주제로 열린다. 세포·유전자치료제, mRNA 치료제, ADC 등 신규 모달리티 의약품의 특성에 맞춘 CMC 개발과 GMP 실사 대응 전략을 폭넓게 다룬다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 세포·유전자치료제 등 신규 모달리티에 특화된 규제 가이드라인을 잇달아 내놓고 있다. 국내에서도 지난 4월 국산 첫 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 식품의약품안전처 허가를 받는 등 성과가 이어지고 있다.

이에 따라 신규 모달리티 파이프라인을 보유한 국내 기업에는 최신 규제 동향을 반영한 CMC·GMP 전략 수립이 주요 과제로 떠오르고 있다. 이번 행사에는 전 FDA 심사관 출신 컨설턴트를 비롯한 국내외 규제 전문가들이 참여해 실무 중심의 대응 방안을 논의한다.

첫날인 9월 2일에는 서울 엘타워에서 세미나와 라운드테이블이 열린다.

기조연설에서는 전 FDA 심사관인 모 헤이다란(Mo Heidaran) Cellx Inc Consulting 대표가 ‘규제 전략에서의 CMC 과제: 신규 모달리티의 이해와 대응’을 주제로 발표한다.

백정희 식품의약품안전평가원 연구관은 ‘첨단바이오의약품 품질 고려사항: 비교동등성 평가를 중심으로’를 주제로 임상시험용 세포·유전자치료제의 비교동등성 평가 방안을 소개한다.

오후에는 아나스타샤 G. 롤라스(Anastasia G. Lolas) Visionary Pharma Consulting LLC 컨설턴트가 FDA GMP 실사와 생산시설 대응 전략을 발표한다.

박준태 JM BioConsulting 대표는 ADC와 GLP-1 계열 의약품을 중심으로 신규 모달리티의 CMC 개발 및 FDA 실사 대비 전략을 설명한다. 조용성 YC Consulting 대표는 의약품·의료기기 융복합제품의 CMC 전략과 임상시험계획(IND)·바이오의약품 품목허가(BLA) 제출 요건을 공유한다.

기업 사례 발표도 진행된다. 임재승 셀라토즈테라퓨틱스 대표는 기능성 세포치료제의 희귀의약품 지정과 CMC 전략을 소개한다. 박혜원 비티젠 팀장은 FDA와 유럽의약품청(EMA) 실사 대응 경험을 바탕으로 해외 GMP 실사 대응 및 개선 사례를 발표한다.

세미나 이후에는 참가자와 전문가가 직접 의견을 교환하는 라운드테이블이 마련된다. 기업별 규제 현안을 논의하고 전문가 네트워크를 구축할 수 있도록 운영할 예정이다.

둘째 날인 9월 3일에는 진흥원 혁신창업센터에서 사전 신청 기업을 대상으로 전문가 1대1 맞춤형 컨설팅을 진행한다.

참가 신청은 오는 8월 12일까지 유료로 진행되며, 모집 상황에 따라 조기 마감될 수 있다. 세부 프로그램과 신청 방법은 진흥원 제약산업정보포털에서 확인할 수 있다.

김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 “신규 모달리티 의약품 개발이 가속화되면서 규제 전략에 대한 이해와 선제적 대응이 더욱 중요해지고 있다”며 “이번 워크숍이 국내 제약바이오 기업의 CMC·GMP 인허가 역량을 강화하고 글로벌 시장 진출을 위한 실질적인 기반이 되길 기대한다”고 말했다.

©한국보건산업진흥원