압타바이오, '아이수지낙시브' 글로벌 2상 추적관찰 완료…하반기 탑라인 도출

연내 임상시험결과보고서(CSR)까지 수령 계획

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진, 293780)는 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 글로벌 임상 2상에서 마지막 환자의 추적관찰을 완료했다고 23일 밝혔다. 지난 4월 환자 투약 완료에 이어 12주간의 추적관찰까지 마무리하면서 탑라인 결과 도출을 위한 최종 분석 단계에 돌입했다.

한국과 미국에서 동시에 진행된 이번 임상은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI) 환자를 대상으로 한 무작위배정·이중눈가림·위약 대조 시험으로, PCI 시술 환자 159명을 포함해 수행됐다. 앞서 Sentinel Cohort에 대한 데이터모니터링위원회(DMC) 검토 결과 임상 확대가 권고됐고, 해당 데이터를 추가 분석해 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2025' 후기 임상시험(LBCT) 부문에서 발표하는 등 국제 학계에서도 임상적 중요성을 인정받은 바 있다.

압타바이오는 3분기 말~4분기 초 탑라인 데이터 도출을 목표로 최종 분석에 착수했으며, 연내 임상시험결과보고서(CSR)까지 수령한다는 계획이다. 현재 복수의 글로벌 제약사와 기술이전 논의가 진행 중이며, 탑라인 결과가 확보되는 즉시 협상에 속도를 낼 방침이다.

이수진 대표이사는 "투약부터 추적관찰까지 글로벌 임상의 모든 일정을 차질 없이 마무리한 만큼, 이제는 탑라인 도출에 전사적 역량을 집중할 단계"라며, "이미 일부 파트너사와는 깊이 있는 논의가 진행되고 있고, 탑라인 결과가 확보되면 기술이전 협상이 빠르게 구체화될 것으로 기대한다. CI-AKI 영역 최초의 치료제 상업화를 앞당기겠다"고 밝혔다.

한편, 압타바이오는 '아이수지낙시브'로 CI-AKI 외에도 당뇨병성 신장질환(DKD) 국내 임상 2b상을 진행하고 있다. 같은 pan-NOX 저해 기전으로 급성 신손상과 만성 신장질환을 동시에 겨냥할 수 있어, 글로벌 파트너사들은 CI-AKI 단독 기술이전뿐 아니라 DKD를 묶은 패키지딜에도 높은 관심을 보이고 있다. 

조영제 유발 급성신손상은 PCI 시술 환자의 약 10%에서 발생하며, 기존 신장질환이 있는 환자에서는 발병률이 33%까지 높아지지만 현재까지 승인된 치료제가 없는 대표적인 미충족 의료 수요 영역이다. '아이수지낙시브'가 성공적으로 개발될 경우 세계 최초이자 계열 내 최초(First-in-Class) 치료제가 된다.