미국,'바이오시밀러 허가규제 완화 정책' 올해 법제화 '급물살'

‘신속 접근법’-‘규제완화법’ 등 상하원 상임위 통과 올해 제정 가능성 높아

바이오시밀러 관련 중요한 2개 법안이 하원을 통과하며, 미국의 바이오시밀러 허가규제 완화 정책 법제화가 속도를 내고 있다. 올해 제정 가능성도 점쳐지고 있다. 

한국바이오협회 바이오경제연구센터 23일 이슈브리핑에 따르면 미국 하원 상임위인 에너지상업위원회는 7월 20일-21일 이틀 간 심의를 통해 ‘바이오시밀러 신속 접근 법안’과 ‘바이오시밀러 규제완화법’을 만장일치로 통과시켰다.

법안명 ‘H.R. 9661’(바이오시밀러 신속 접근법: Expedited Access to Biosimilars Act)은 7월 14일 하원 공화당 닉 랭워디 하원의원과 민주당 킴 슈라이어 하원의원이 공동 발의했으며, 바이오시밀러 허가 신청 시 약동학, 면역원성 및 비교 임상 효능  평가를 수행해야 한다는 법적 요건을 폐지하는 내용을 담고 있다.(바이오시밀러를 바이오의약품으로 허가하기 위한 기본 요건으로 약동학 또는 비교 임상 효능을 평가하는 임상  연구가 포함되지 않도록 하고, 기타 목적을 위해 공중보건서비스법을 개정하기 위한 법)

상원에서도 유사한 법안 제정이 진행되고 있다. 지난해 4월 10일 상원에서 발의된 S.1414 (Expedited Access to Biosimilars Act)도 7월 22일 상원 상임위(건강교육노동연금위원회)를 만장일치로 통과했다.

다른 법안은 ’H.R. 5526‘(바이오시밀러 규제완화법: Biosimilar Red Tape Elimination Act)으로, 지난해 9월 19일 하원 공화당 오거스트 플루거 하원의원이 발의했으며 현재 공화당 및 민주당 하원의원 9명이 지지하고 있다.

H.R. 5526 법안은 바이오시밀러와 상호교환 가능(인터체이저블)한  바이오시밀러 간 법적 구분을 없애고, 승인 시 바이오시밀러를 오리지널 제품과 상호교환 가능한 것으로 자동 간주하도록 한다. 또 이 법안은 FDA가 바이오시밀러 바이오의약품 검토 및 승인과 관련된 지침을 발표하거나 개정하도록 지시하고 있다.

상원에서도 유사한 법안 제정이 진행되고 있다. 지난해 6월 4일 상원에서 발의된 S.1954 (Biosimilar Red Tape Elimination Act)은 지난달(6월 17일) 상원 상임위(건강교육노동연금위원회)에서 만장일치로 통과됐다.

바이오시밀러에 대한 미국 FDA 허가규제 완화 정책을 법제화하기 위한 2개 법안이 하원 및 상원에서 동시에 속도를 내는 형국으로, 이 두 개 법안은 모두 하원과 상원 상임위를 통과해 하원과 상원 전체회의 통과를 앞두고 있다. 이에 따라 올해 법제화 가능성도 점쳐진다.

한국바이오협회는 "이번에 양원 상임위에서 각각 통과된 법안이 모두 유사한 내용을 담고 있어 하원 및 상원 전체회의 통과와 올해 안 제정 가능성이 높게 평가되고 있다”고 진단했다.