KBIOHealth 이노랩스 결실…에이치비헬스케어, 렉라자 동반진단 식약처 허가 획득

자체 유전자 증폭 기술 'QuantEdge' 기반 폐암 EGFR 3등급 체외진단의료기기 품목허가 쾌거 후천적 내성 변이 ‘C797S’까지 핀셋 검출…이노랩스 입주 1년 만에 거둔 첫 대형 상용화 성과

정부 주도의 바이오헬스 혁신 창업 지원 인프라를 통해 성장한 국내 순수 스타트업이 국산 블록버스터 폐암 신약 ‘렉라자’의 처방 필수 관문인 고정밀 동반진단 의료기기의 식약처 품목허가를 획득하는 쾌거를 이루어냈다.

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 바이오헬스 혁신창업지원 인프라 ‘이노랩스(INNOLabs)’의 입주기업인 분자진단 전문기업 에이치비헬스케어(대표 김경탁)가 개발한 폐암 표적치료제 렉라자의 동반진단 제품 ‘HB QuantEdge EGFR Detection Kit’가 6월 30일 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 3등급 제조허가를 최종 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 제조허가는 지난해 7월 문을 연 KBIOHealth 이노랩스 입주기업이 거둔 최초의 식약처 품목허가 성과다. 아이디어와 기술력을 가진 바이오헬스 스타트업이 정부 인프라의 맞춤형 보육 시스템을 거쳐 어떻게 실질적인 상용화 성과를 낼 수 있는지 보여주는 대표적인 규제과학 성공 사례로 보건의료계의 비상한 관심을 모으고 있다.

이번에 허가받은 제품은 비소세포폐암 환자의 조직 등에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출하기 위한 실시간 유전자증폭(Real-time PCR) 기반의 체외진단의료기기다. EGFR 돌연변이는 국내외 비소세포폐암 환자의 표적치료제 선택과 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되는 핵심 바이오마커로, 임상 현장에서는 환자의 생명 연장 골든타임을 사수하기 위해 얼마나 신속하고 정확하게 변이를 검출해내느냐가 치료 성패를 가른다.

‘HB QuantEdge EGFR Detection Kit’의 독보적인 강점은 에이치비헬스케어가 독자 개발한 특허 유전자 증폭 기술인 ‘QuantEdge’에 있다. 이 기술은 정상 세포의 야생형 유전자가 유발하는 비특이적 증폭을 획기적으로 억제하고, 아주 미량으로 존재하는 낮은 비율의 암세포 돌연변이 검출 성능을 극대화하도록 정교하게 설계된 선택적 유전자증폭 기술이다. 이를 통해 실시간 유전자증폭 방식 특유의 초고속 검사 속도와 사용 편의성을 그대로 유지하면서도, 임상 검체 내의 EGFR 주요 변이를 누락 없이 안정적으로 잡아낼 수 있도록 제품력을 높였다.

특히 이 제품은 기존 1~3세대 표적치료제 처방과 직접적으로 연관된 주요 활성화 변이뿐만 아니라, 항암제 치료 과정에서 필연적으로 발생하는 후천적 내성 관련 변이인 ‘C797S’까지 폭넓게 검출 범위에 포함시켰다. 이로 인해 임상 현장의 의사들이 환자의 암세포 내성 변화를 선제적으로 모니터링하고 2차, 3차 치료 전략을 유연하게 수정할 수 있도록 실용성을 극대화했다.

에이치비헬스케어 원대연 제품총괄 개발팀장은 “자체 기술인 QuantEdge를 적용해 야생형 유전자 배경에서도 낮은 비율의 EGFR 돌연변이를 신속하고 정확하게 검출할 수 있도록 설계했다”며, “실시간 유전자증폭 기반 검사의 빠른 흐름과 접근성을 유지하면서, 임상 현장에 최적화된 EGFR 검사 옵션을 제시하고자 했다”고 기술적 자부심을 드러냈다.

에이치비헬스케어는 이번 식약처 허가를 기점으로 종합병원 등 국내 주요 의료기관 및 수탁 검사기관 공급을 본격화할 방침이다. 나아가 이미 연구개발을 완료한 폐암 KRAS 변이 검출 키트, 대장암 KRAS·NRAS 변이 검출 키트 등 후속 종양 유전자 변이 제품군의 식약처 인허가를 순차적으로 추진해 국내외 정밀의료 및 글로벌 표적치료제 시장의 핵심 동반진단 파트너로 도약한다는 마스터플랜을 선언했다.

이러한 혁신 기술의 상용화 이면에는 KBIOHealth 이노랩스의 전방위 맞춤형 지원 시스템이 든든한 백본 역할을 했다. 에이치비헬스케어는 이노랩스 입주 후 초기 스타트업이 가장 큰 장벽으로 느끼는 식약처의 까다로운 3등급 체외진단의료기기 인허가 과정을 돌파하기 위해, 이노랩스가 제공하는 맞춤형 규제 상담 연계 및 첨단 기자재·실험 인프라 지원을 적극적으로 활용하여 허가 타임라인을 대폭 단축할 수 있었다.

KBIOHealth 관계자는 “에이치비헬스케어의 이번 식약처 허가 획득은 기업의 혁신적인 기술력과 이노랩스의 맞춤형 지원이 만나 실질적인 성과로 이어진 대표적 성공사례”라며, “앞으로도 우수한 기술력을 갖춘 유망 바이오벤처들이 인허가 장벽을 가볍게 넘어 성공적으로 시장에 안착하고 글로벌 기업으로 스케일업을 할 수 있도록 다각적인 정밀 지원을 아끼지 않겠다”고 확약했다.