헬릭스미스, 바이오헬스 분야 정부 지원 국책 프로젝트 공동 수행

“AI와 바이오 융합한 비침습 실시간 세포 분석 시스템, CGT 스마트 공정의 핵심 인프라 될 것"

국내 유전자치료제 전문기업 헬릭스미스가 산업통상자원부가 주관하는 ‘2026년 제2차 바이오헬스 분야 연구개발사업’의 주요 과제 수행기관으로 최종 선정됐다. 헬릭스미스는 광학·AI·정밀기계 분야 전문기관들과 함께 컨소시엄을 구성하여, 향후 5년간 총 65억 4,000만 원 규모(정부지원금 약 47억 5,000만 원)의 ‘세포 및 유전자치료제(CGT) 제조공정 고도화 기술 개발’ 사업을 공동으로 추진한다. 헬릭스미스는 무릎 연골 치료제 '카티라이프'로 재생의학 시장을 선도하고 있는 바이오솔루션의 자회사이다.

이번 국책과제는 인공지능(AI)을 바이오 제조 영역에 접목해 기존 CGT 생산 공정의 한계를 극복하고 디지털 전환을 달성하는 것을 골자로 한다. 이번 사업의 핵심 의미와 기술적 지향점에 대해 헬릭스미스의 전반적인 R&D 및 실증 과정을 이끌고 있는 이준섭 연구소장과의 인터뷰를 통해 자세한 이야기를 들어보았다.

이번 산업통상자원부 국책과제에 참여하게 된 계기와 컨소시엄 구성이 궁금하다

세포유전자치료제(CGT) 시장이 급성장하면서 이제는 단순히 우수한 파이프라인을 개발하는 것을 넘어, 이를 얼마나 정밀하고 안정적으로 대량 생산할 수 있느냐가 글로벌 경쟁력의 핵심이 되었습니다. 이번 과제는 광학 장비 전문인 위키옵틱스(주관기관), AI 솔루션 역량을 가진 유엑스팩토리, 정밀기계 설계 기술을 보유한 한국기계연구원이 각자의 전문성을 결합해 시너지를 내는 구조입니다. 저희 헬릭스미스는 수요기관으로서 그동안 쌓아온 CGT 전주기 개발 경험과 GMP 인프라를 바탕으로 기술 실증을 주도하기 위해 참여했습니다.

이번 과제에서 개발하는 핵심 기술의 정체는 무엇인가? 

한마디로 요약하면 'AI 기반 차세대 실시간 세포 이미징 및 분석 통합 시스템'입니다. 세포 시료로부터 추출한 시각적 데이터를 AI 분석 엔진이 실시간으로 학습·예측하여, 세포유전자치료제가 만들어지는 전체 공정을 데이터 기반으로 모니터링하고 제어할 수 있도록 만드는 고도화 기술입니다.

전통적인 세포 분석은 공정 과정 중에서 샘플을 따로 채취해 염색하거나 전처리를 한 뒤 분석해야 했습니다. 이 과정에서 시간과 비용이 많이 소모될 뿐만 아니라, 살아있는 세포가 손상되거나 변형될 위험이 컸습니다. 또한, 특정 단일 시점의 단면만 확인하다 보니 시간에 따른 연속적인 변화를 추적하기 어려웠고, 문제가 발생하더라도 사후에나 인지할 수 있다는 치명적인 제약이 존재했습니다.

CGT제조공정 고도화 컨소시엄 협약 및 DHM+AI 통합 시스템 개념도 ©헬릭스미스

그렇다면 이번에 개발되는 기술은 이 한계들을 어떻게 극복하는가? 

저희가 주목하는 것은 '비침습·실시간·연속·통합 분석'입니다. 세포를 용기에서 꺼내거나 인위적인 자극을 주지 않고, 자연 상태 그대로를 실시간으로 촬영하며 분석합니다. 시간에 따른 세포의 미세한 변화나 이상 징후를 실시간으로 추적하고 제어할 수 있기 때문에, 제조 공정의 오류를 사전에 예방하고 생산 효율성을 극대화할 수 있습니다.

세포유전자치료제 생산의 전 과정에 걸쳐 핵심 품질관리 단계에 녹아들게 됩니다. 구체적으로는 공정 중 단계별 제어(IPC), 엄격한 품질 검사(QC), 그리고 최종 제품의 출하 시험(Release Test)에 고루 적용됩니다. 이 기술이 안착되면 생산의 정밀도와 정확도는 물론, 바이오의약품 생산에서 가장 까다로운 '품질 재현성'을 획기적으로 끌어올릴 수 있습니다.

과제 수행 기간인 5년 동안 헬릭스미스가 맡은 구체적인 역할은 무엇인가? 

컨소시엄 파트너들이 광학 장비나 AI 엔진을 설계하면, 저희는 이를 실제 임상 시료 생산이 가능한 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 환경에 적용해 실증하는 역할을 합니다. 실질적인 데이터 피드백을 통해 기술의 현장 적용 가능성을 검증하고 플랫폼을 완성해 나갈 것입니다. 나아가 당사가 보유한 핵심 파이프라인과 CAR 기반 원천기술 연구개발에도 이 스마트 공정 기술을 직접 접목해 자체 기술 가치를 높일 계획입니다.

향후 이 기술이 상용화되었을 때 기대하는 글로벌 시장 전망이나 사업화 계획이 있다면 . 

글로벌 세포 이미징 시장은 오는 2030년 약 9억 8,000만 달러 규모로 빠르게 성장할 블루오션입니다. 글로벌 CDMO 기업이나 제약사, 연구기관 등 고도화된 세포 분석 기술을 필요로 하는 수요처는 전 세계적으로 무궁무진합니다. 최근 당사의 핵심 IP인 엔젠시스가 중국 내 품목허가를 획득하는 등 글로벌 사업개발이 본격화되고 있는 만큼, 이번 AI 기반 차세대 제조공정 경쟁력을 무기 삼아 해외 파트너십 기회를 더욱 공격적으로 확대해 나갈 것입니다.