오스테오닉, 척추 임플란트 제품 미국 FDA 승인

인체 내 모든 뼈 임플란트 풀라인업 구축과 함께 성장성 확보 글로벌 기업과 척추임플란트 제품군 ODM, OEM 계약 추진

정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 독자 개발한 척추 임플란트 제품이 미국 FDA로부터 허가를 승인 받았다고 9일 밝혔다.

척추 임플란트 제품군은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 이번에 미국 FDA로부터 허가를 받은 ’ACP(Anterior Cervical Plate)’는 경추 유합술에 사용되는 제품이다.

오스테오닉은 지난 2023년 5월 국내 식품의약품안전처로부터 척추 임플란트 전 제품군 허가를 받으며, 국내 시장에서 공급을 시작했다. 척추 임플란트 제품군은 2024년 매출 3.7억원, 2025년 매출 11.9억원을 달성했다. 회사측은  FDA 승인으로 북미 시장을 비롯한, 중남미, 동남아시아, 중동 등 지역으로 수출지역을 확대해 나갈 계획이다.

척추질환은 인구 고령화와 비만 인구의 증가로 인해 환자수가 꾸준히 증가하며, 관련 척추 임플란트 제품 시장규모가 빠르게 성장하고 있다. 리서치 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 2021년 기준 글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 75억달러(약 11조원)에 달하며, 국내 시장규모는 약 1천억원 규모다.

한편 오스테오닉은 올해 1분기 매출액 129억원(35.4% 성장), 영업이익 23억원(55.7% 성장), 당기순이익 27억원(248.4% 성장)의 호실적을 달성했다. 지난해부터 이어진 ‘스포츠메디신(인대 손상에 사용하는 제품군)’ 사업부문 성장이 최근 호실적을 견인하고 있다. 특히 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’에 ODM으로 공급하는 ‘스포츠메디신’ 미국향 물량이 꾸준히 성장하며, 지난해 동기 대비 729% 성장했다.

회사 괸계자는 “올해 스포츠메디신과 트라우마, CMF 제품군이 모두 고른 성장세를 기록할 것으로 예상되며, 척추임플란트 제품군 FDA 허가를 계기로 추가 매출 성장이 예상된다”며 “현재 진행중인 트라우마 제품군 글로벌 OEM, ODM 공급 논의와 함께 척추임플란트 제품군 글로벌 공급계약도 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다.