인벤테라, 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002' 3상 중간결과서 핵심지표 충족

첫 50명 독립적 중앙 영상평가서 관절팽창도·대조도·선명도 모두 p<0.0001 8개 상급종합병원 LPO·식약처 종료보고 완료…MRA 전용 조영제 상용화 가시화 Invinity 플랫폼 기반 림프계·췌담관 조영제, 치료제 영역 확장도 병행

나노의약품 개발 전문기업 인벤테라가 핵심 파이프라인인 나노-MRI 조영제 신약 INV-002의 국내 임상 3상 중간결과에서 핵심 평가지표를 충족했다. 회사는 임상 3상 종료보고를 마치고, 올해 하반기 품목허가 신청을 추진한다는 계획이라고 14일 밝혔다.

인벤테라는 어깨관절질환 환자를 대상으로 진행한 INV-002 임상 3상 시험에서 마지막 시험대상자 관찰 종료(LPO, Last Patient Out)와 식품의약품안전처 임상시험 종료보고를 마쳤다고 밝혔다. 또 독립적 중앙 영상평가(Independent Image Review)에서 긍정적인 중간 결과를 확보했다고 설명했다.

INV-002는 근골격계 질환 진단에 특화된 자기공명관절조영술(MRA)용 조영제로 개발 중인 인벤테라의 대표 나노-MRI 조영제 신약 후보물질이다. 현재 MRA 현장에서는 허가된 전용 조영제가 제한적인 상황에서 가돌리늄 조영제를 희석 조제해 허가사항 외 방식으로 사용하는 경우가 있다. INV-002는 안전성, 영상 품질, 조제 편의성을 개선해 기존 진단 현장의 미충족수요를 해결하는 것을 목표로 한다.

이번 임상 결과가 주목되는 이유는 MRA 전용 조영제 시장의 공백과 맞물려 있다. MRA는 관절 내부 구조와 연부조직 손상 여부를 평가하는 데 활용되는 영상기법이다. 다만 조영제의 대조도와 선명도가 충분하지 않으면 병변 경계 확인이 제한될 수 있다. 조영제가 단순 보조제가 아니라 진단 정확도와 판독 신뢰도에 직접 영향을 주는 요소로 평가되는 이유다.

인벤테라는 이 지점에서 나노의약품 플랫폼의 역할을 강조하고 있다. 나노의약품은 약물의 크기를 줄이는 데 그치지 않고, 체내 분포와 체류 시간, 조직 내 상호작용을 설계하는 기술이다. 조영제 영역에서는 병변과 정상 조직 간 대비를 높이고, 영상 신호의 지속성과 균일성을 개선하는 방향으로 활용될 수 있다. INV-002는 이 같은 나노 구조 설계를 MRA 조영제에 적용한 파이프라인이다.

이번 임상 3상은 국내 주요 8개 상급종합병원에서 진행됐다. 2025년 9월 첫 환자 투여(FPI, First Patient In)를 시작으로 약 7개월 만인 2026년 4월 마지막 시험대상자 관찰을 마쳤다. 회사는 5월 초 식품의약품안전처에 임상시험 종료보고를 제출했다.

전체 임상에 참여한 시험대상자는 총 85명이다. 이 가운데 첫 50명에 대한 독립적 중앙 영상평가가 완료됐고, 회사는 해당 중간결과를 수령했다. 독립적 중앙 영상평가는 본 임상시험에 직접 참여하지 않은 외부 영상의학과 전문의 3인으로 구성된 판독 체계에서 수행됐다.

일차 평가지표는 관절팽창도, 대조도, 선명도 등 영상 품질 지표로 구성됐다. 평가 결과 INV-002를 이용한 MRA 영상은 대조군 대비 모든 일차 평가지표에서 통계적으로 명확한 차이를 보였다. 회사가 공개한 p값은 모두 0.0001 미만이다.

이차 평가지표에서도 개선이 확인됐다. 회사에 따르면 대조도대잡음비(CNR, Contrast-to-Noise Ratio), 병변대배경비율(LBR, Lesion-to-Background Ratio) 등 정량적 영상 지표에서도 명확한 개선이 나타났다. 회사 측은 과반이 넘는 50명 데이터에서 통계적으로 유의미한 차이가 확인된 만큼, 최종 통계분석에서도 긍정적인 결과가 이어질 것으로 기대한다고 설명했다.

다만 이번 결과는 전체 85명 중 첫 50명에 대한 중간 판독 결과다. 최종적인 유효성·안전성 평가는 전체 시험대상자 데이터 분석과 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 이후 확정된다. 현재 인벤테라는 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 최종 임상 데이터 분석과 임상시험 결과보고서 작성을 진행하고 있다.

신태현 인벤테라 대표는 “이번 중간 결과를 통해 INV-002의 영상 조영 성능과 임상적 유용성이 객관적으로 확인됐다”며 “임상 3상 종료보고를 마친 만큼 임상시험 결과보고서 작성에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

이어 “올해 하반기 내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 추진하고, 허가 및 사업화 단계로 원활히 이어질 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

인벤테라가 INV-002에서 확인하려는 것은 단일 품목의 임상 성공만은 아니다. 회사는 나노구조체 플랫폼 Invinity를 기반으로 조영제와 치료제 파이프라인을 확장하는 전략을 추진하고 있다. Invinity는 나노입자의 표면 특성, 분산 안정성, 체내 거동을 제어해 기존 나노의약품의 한계로 지적돼 온 면역세포 탐식, 입자 응집, 비표적 장기 축적 문제를 줄이는 데 초점을 둔 플랫폼이다.

나노의약품 개발에서 가장 큰 과제 중 하나는 약물이 표적 병변에 충분히 도달하지 못한다는 점이다. 체내에 투여된 나노입자는 이물질로 인식돼 대식세포에 의해 제거되거나 간과 비장에 축적될 수 있다. 이 과정은 약효 감소와 안전성 부담으로 이어질 수 있다. 인벤테라는 나노입자 표면 설계를 통해 단백질 코로나 형성을 줄이고, 입자 간 응집을 억제하는 방식으로 체내 안정성과 표적 도달성을 높이는 전략을 제시하고 있다.

이 같은 기술 방향은 조영제에서 먼저 검증되고 있다. 조영제는 치료제보다 상대적으로 짧은 개발 기간 안에 영상 품질과 안전성을 확인할 수 있다. 인벤테라는 INV-002를 첫 상업화 후보로 삼아 플랫폼의 임상적 유용성을 입증하고, 이후 림프계·췌담관 질환 조영제와 치료제 영역으로 확장한다는 계획이다.

후속 파이프라인으로는 림프계 질환 특화 조영제 INV-001이 있다. INV-001은 림프관을 선택적으로 영상화하는 것을 목표로 개발 중이다. 기존 조영제는 림프관과 혈관이 함께 조영되는 한계가 있었지만, INV-001은 입자 크기와 표면 특성을 조절해 림프관 선택성을 높이는 접근을 적용했다. 인벤테라는 국내 임상과 함께 미국 임상 개발도 병행하며 글로벌 확장 가능성을 검토하고 있다.

췌담관 질환 특화 조영제 INV-003도 개발 중이다. INV-003은 자기공명췌담관조영술(MRCP) 분야를 겨냥한 경구용 조영제 후보물질이다. MRCP는 췌담관 질환 진단에 활용되지만, 위장관 신호와 췌담관 신호를 명확히 구분하는 데 한계가 있을 수 있다. 인벤테라는 경구 투여 방식으로 위장관 신호를 제어하고 췌담관 시각화를 개선하는 전략을 추진하고 있다.

치료제 영역으로의 확장도 병행된다. 인벤테라는 Invinity 플랫폼을 약물전달체와 항체약물접합체(ADC) 개발에도 적용하는 방안을 제시하고 있다. 조영제를 통해 나노입자의 안정성, 체내 분포, 영상 신호 개선 가능성을 확인한 뒤, 동일 플랫폼을 약물 전달 효율 개선과 독성 저감 전략으로 확장하는 구조다.

인벤테라는 이번 임상 3상 중간 결과 확보를 계기로 INV-002의 허가 및 상업화 추진 기반을 강화한다는 방침이다. INV-002가 최종 분석과 품목허가 심사에서 긍정적인 결과를 이어갈 경우, 인벤테라는 MRA 전용 나노-MRI 조영제 상용화와 함께 나노의약품 플랫폼 기업으로서의 사업 확장 가능성을 본격적으로 검증받게 된다.