‘엡킨리’, 재발·불응성 DLBCL 3차 치료 급여 적용

국내 첫 이중특이항체 보험 등재…치료 접근성 개선 기대 CD3·CD20 이중표적 기전 기반 혁신 치료제 접근성 강화 3차 이상 치료 환자 대상 급여 적용으로 미충족 수요 대응

엡킨리 제품 이미지. © 한국애브비

한국애브비(대표 강소영)는 이중특이항체 ‘엡킨리(엡코리타맙)’가 건강보험심사평가원 고시에 따라 4월 1일부터 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 3차 이상 치료에 대해 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다.

이번 급여 적용 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 불응성을 보인 성인 DLBCL 환자로, 기존에 CD3/CD20 이중특이항체 치료를 받은 적이 없는 환자에 한해 적용된다.

엡킨리는 CD20을 발현하는 암세포와 CD3를 발현하는 내인성 T세포에 동시에 작용해 T세포를 활성화하고, 이를 통해 암세포 사멸을 유도하는 이중특이항체다. 국내에서는 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료 영역에서 건강보험이 적용되는 최초의 이중특이항체로, 2026년 4월 1일 기준으로 급여 적용이 시작됐다.

DLBCL은 진행 속도가 빠르고 공격적인 혈액암으로 알려져 있다. 1차 표준 치료(R-CHOP)에 실패한 환자 중 약 20%는 치료 중 또는 직후 질병이 진행되는 일차 불응성을 보이며, 약 30%는 완전관해 이후 재발하는 것으로 보고된다. 특히 두 차례 이상 치료에 실패한 환자의 중앙 전체 생존기간(OS)은 6.3개월에서 16.7개월에 불과한 것으로 나타났으며, 그동안 치료 선택지가 제한적이어서 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 평가된다.

엡킨리는 별도의 세포 채취나 제조 과정이 필요 없는 ‘오프 더 셸프(off-the-shelf)’ 피하주사 제제로, 약 1분 내 투여가 가능하다. 이번 급여 적용을 통해 환자의 경제적 부담이 완화되고, 신속한 치료 개시가 가능해져 치료 접근성이 개선될 것으로 기대된다.

엡킨리의 임상적 유효성과 안전성은 다기관, 공개표지, 단일군 글로벌 1/2상 임상시험인 ‘EPCORE NHL-1’ 연구의 3년 추적 결과를 통해 확인됐다. 중앙 추적 기간 37.1개월 시점에서 단독요법을 받은 전체 환자군(N=157)의 객관적 반응률(ORR)은 59%, 완전관해(CR)율은 41%로 나타났으며, 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 20.8개월로 확인됐다.

특히 완전관해를 달성한 환자군에서는 긍정적인 장기 생존 지표가 관찰됐다. 전체 환자군의 중앙 전체 생존기간(OS)은 18.5개월이었으나, 완전관해 환자군에서는 중앙값에 도달하지 않았다. 또한 완전관해 환자군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 37.3개월, 완전관해 지속기간 중앙값(mDOCR)은 36.1개월로 나타났으며, 3년 생존율은 63%(95% CI, 50–74)로 추정됐다.

미세잔존질환(MRD) 평가에서도 유의미한 결과가 확인됐다. MRD 평가가 가능한 119명의 환자 중 45%(54명)가 MRD 음성을 달성했으며, MRD 음성 환자군의 3년 무진행 생존율은 52%로 나타났다.

장기 안전성 측면에서는 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관된 결과가 확인됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 피로, 발열 등이었으며, 대부분 경증에서 중등도 수준으로 관리 가능한 것으로 나타났다.

화순전남대학교병원 혈액내과 양덕환 교수는 “재발성 또는 불응성 DLBCL의 3차 이상 치료는 예후가 좋지 않고 신속한 치료가 필요함에도 불구하고 급여 적용 치료 옵션이 제한적이었다”며 “이번 급여 적용으로 전신 상태가 좋지 않은 환자에서도 화학요법 대신 엡킨리 단독요법을 통해 신속하게 치료를 시작할 수 있어 임상적 효과 개선에 대한 기대가 크다”고 말했다. 이어 “대한혈액학회 림프종 연구회장으로서 이번 급여 확대가 국내 환자의 치료 접근성을 실질적으로 개선하는 중요한 전환점이 될 것으로 보고 있으며, 향후 치료 패러다임 확장에도 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

또한 “엡킨리는 장기 추적 연구를 통해 생존 가능성과 안전성이 확인된 만큼 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료 환경에서 새로운 전환점이 될 것”이라며 “환자들이 적시에 치료를 받고 치료 성과가 향상되기를 기대한다”고 밝혔다.

강소영 대표는 “치료 옵션이 제한적이고 질환 진행 속도가 빠른 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자들에게 이중특이항체라는 혁신 치료 옵션의 접근성이 확대됐다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 미충족 수요가 높은 혈액암 분야에서 환자 치료 여정 전반에 걸쳐 치료 환경 개선에 기여할 수 있는 대안을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.