케어젠,'코글루타이드' 미국 FDA NDI 승인

해외파트너들 협력... 세계 주요국 등록 일정 단계 추진

펩타이드 기반 바이오기업 케어젠(Caregen)이 '코글루타이드'(Korglutide)에 대해 미국 FDA로부터 NDI(New Dietary Ingredients:신규 기능성 원료) 승인(등재)을 30일 통보받았다고 공시했다.

회사에 따르면 오랜기간 축적된 펩타이드 R&D 역량을 바탕으로, 2022년 3월 디글루스테롤(Deglusterol) 및  2025년 2월 마이오키(MyoKi)에 이어 이번에 코글루타이드(Korglutide)까지 미국 FDA NDI 등록을 완료했다.

케어젠은 " 이번 코글루타이드 FDA  NDI 등재를 기반으로, 해외파트너들과 협력해 세계 주요 국 등록 일정을 단계적으로 추진할 예정"이라고 밝혔다.

케어젠은  Amazon 기반 소비자 직접 판매(B2C)를 본격화할 계획이다.

코글루타이드는 케어젠이 독자 개발한 GLP-1R/IGF-1R 이중 작용 경구 펩타이드로, 기존 GLP-1의 식욕 억제 및 체중 감소 효과에 더해 IGF-1 작용을 통해 근육 손실을 최소화하고 근육 성장을 촉진하는 기전을 갖고 있다.

케어젠은 정상 BMI 성인 대상  12주 임상시험(총 204명)에서 체중, 체성분 및 대사 지표 전반을 유의미하게 개선하는 성과를 확인했다고 지난해 11월 발표했다. 

해당 임상시험 결과는 정상 체중이지만 체지방률이 높은 정상체중비만(Normal-Weight Obesity, NWO) 집단에서 효과를 입증한 세계 최초 경구 펩타이드 임상이라는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다.