케어젠,노인성 황반변성 치료제 미국 임상1상서 내약성-안전성 입증

CG-P5 펩타이드 기반 치료제...혁신치료제 BTD 지정 신청 준비 활용

펩타이드 전문기업 케어젠이 CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질 제1상 임상시험 결과를 30일 수령했다고 공시했다.

임상시험 제목은  '노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자(자가 점안 방식)에서  CG-P5 펩타이드 점안제 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구'로, 회사는 미국  FDA로부터 2023년 7월 25일 승인(신청: 2023년 6월 26일)받아 노인성 습성 황반변성(wAMD) 환자 45명을 대상으로 미국내  6개 시험기관에서 임상을 진행했다(시험기간: 2023년 8월 ~ 2025년 12월)

케어젠은 이 임상에서 노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교해 CG-P5 펩타이드 점안제 초기 안전성 및 내약성을 평가했다.

회사 측에 따르면 종합적으로, CG-P5 펩타이드 점안제는 시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성을 보였으며,  임상적으로 우려할 만한 안전성 신호는 확인되지 않았다. 또 모든 방문 시점에서 염증 악화는 관찰되지 않았고, 안과적 이상반응 발생 빈도는 위약군과 유사했다.  특히 CG-P5 투여군에서 중증 안과적 이상반응이 발생하지 않았다.

케어젠은 "  임상 시험 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립하고 및 향후 혁신치료제 BTD(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 지정 신청 준비를 위한 자료로 활용할 계획"이라고 밝혔다.