"2상 진입" 온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보 ‘네수파립’ 식약처 임상 승인

전이성·진행성 췌장암 환자 생존율 개선 기대, 글로벌 시장 진출 청신호 희귀의약품 지정 기반 개발 속도↑, 상용화 로드맵 가시화

온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장을 겨냥해 개발 중인 췌장암 신약 임상에 가속도가 붙었다.

온코닉테라퓨틱스(476060)는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로, 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다.

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 환자 모집 및 투약 준비에 착수하여, 전 세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성/전이성 췌장암에 대한 차세대 치료옵션으로서의 과학적 근거를 빠르게 확보해 항암신약으로서의 가치를 입증할 계획이다.

‘네수파립’은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인이다.

‘네수파립’은 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 획득한 데 이어, 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 

이와 함께 2025년 5월 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 추가 확보하며 다양한 암종에 대한 미충족 의료수요 해결에 사용가능한 범암종(Pan-tumor) 치료제로 개발 중이다.

네수파립은 이미 △신속심사승인(Fast Track) △임상 2상 결과 기반 조건부허가 등 美 FDA 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보하며, 글로벌 시장에서의 허가·상용화로의 타임라인을 한층 단축할 수 있는 발판을 마련한 만큼 이번 췌장암 임상 2상 진입은 글로벌 허가 전략의 첫 시발점이 될 것으로 기대된다.

이번 췌장암 임상 2상 진입으로 온코닉테라퓨틱스는 키트루다 병용 연구자주도 임상 2상 진행 중인 자궁내막암에 이어 두 번째 2상에 진입하게 됐다. 이로써 임상 파이프라인의 확장성이 더욱 강화되었으며, 글로벌 빅파마와의 대형 기술이전(L/O) 및 공동개발 협의에서 유리한 고지를 선점할 수 있을 것으로 전망된다.

국가암정보센터에 따르면, 췌장암의 국내 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 원격 전이 환자는 5년 생존율은 1~3% 수준까지 나빠진다. 이러한 난치암 특성으로 인해 전 세계 췌장암 치료제 시장은 신약이 등장할 경우 빠른 성장이 예상되고 있다. 

시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면, 글로벌 췌장암 치료제 시장은 2023년 약 29억 달러에서 2032년 약 107억 달러 규모로 성장할 것으로 전망(CAGR 15.8%)된다. 이는 기존 치료제가 적은 만큼 췌장암 신약 성공 시 막대한 상업적 기회로 직결될 수 있는 수치다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 진입 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증(Proof of Concept) 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “네수파립의 성공적 개발은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라, 회사의 기술가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십·기술이전(L/O) 협상에서도 중요한 전환점이 될 것”이라고 강조했다.