엘러간 주사용 젤 목 주름 감소 FDA 심사개시

‘스킨바이브 바이 쥬비덤’ 적응증 추가 신청 접수

 

미국의 글로벌 제약기업 애브비(AbbVie)의 자회사인 엘러간 에스테틱스(Allergan Aesthetics)는 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤’(Skinvive by Juvérderm)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 30일 공표했다.

이에 따라 심사가 개시될 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤’ 피부 내 주사용 젤의 새로운 적응증은 목 주름을 감소시켜 목 부위의 전반적인 외관을 향상시키는 용도이다.

‘스킨바이브 바이 쥬비덤’은 지난 2023년 5월 21세 이상 성인들의 볼 부위 피부 매끄러움을 개선하는 제품으로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 제품이다.

처음 허가를 취득할 당시 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤’은 1회 주사하면 피부를 매끄럽게 하는 효과가 6개월 동안 지속되는 최초의 히알루론산 피부 내 마이크로캡슐 주사제로 주목받은 바 있다.

애브비의 다린 메시나 에스테틱스 연구‧개발 담당부회장은 “피부에서 자연적으로 생성되는 분자물질의 일종으로 피부 보습에 중요한 역할을 하는 히알루론산의 주사제 제형이 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤’이라 할 수 있다”면서 “목 부위 주름개선 적응증 추가가 신청된 것은 ‘보톡스’와 ‘스킨메디카’를 포함해 시장을 주도하는 제품 포트폴리오를 보유하고 있는 우리가 하안면(下顔面)과 목 부위를 개선하는 포괄적인 트리트먼트 제품들을 개발하는 데 지속적으로 초점을 맞추고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

이와 관련, 목 부위의 외관은 에스테틱 시술을 원하는 소비자들의 주요한 관심사안 가운데 하나라는 것이 전문가들의 지적이다.

다수의 소비자들이 목 부위의 외관을 개선하기 위해 전문적인 주사 시술을 검토 중인 것으로 알려져 있을 정도.

FDA가 적응증 추가를 결정한 경우 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤’은 목 부위의 주름을 감소시켜 전체적인 외관을 개선하기 위한 최초의 히알루론산 주사제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

적응증 추가 신청서는 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 평가자 맹검, 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 진행된 1건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 수평 목 주름을 나타내고, 목 부위의 주름 개선을 원하는 성인들을 대상으로 진행되었던 시험례이다.

시험에서 도출된 결과를 보면 전체적인 일차적 시험목표 뿐 아니라 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 분석됐다.

‘스킨바이브 바이 쥬비덤’을 투여한 피험자들의 80%에서 1개월차에 평가했을 때 수평 목 주름이 최소한 1등급 개선된 것으로 분석되었을 정도.

이와 함께 ‘전반적 미용 개선 지표’(GAIS)를 적용해 1개월차에 평가했을 때 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤’을 투여한 피험자들 가운데 90%에 육박하는 이들에게서 목 부위의 외관이 개선된 것으로 평가됐다.

반면 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤’을 투여하지 않았던 대조그룹에서는 별달리 주목할 만한 변화가 입증되지 않았다.

‘스킨바이브 바이 쥬비덤’을 투여한 피험자 그룹에서 관찰된 약물투여 관련 부작용을 보면 중증도 측면에서 봤을 때 경도에 그쳤고, 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.

엘러간 에스테틱스는 임상시험에서 추가로 자료가 확보되면 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표하고, 학술지 게재를 위해 제출할 예정이다.

임상시험에 참여했던 피부과 전문의 진 다우니 박사는 “노화와 자외선 노출로 인해 목 부위에 눈에 띄는 변화가 나타났을 때 대부분의 사람들이 좌절감에 직면하게 된다”면서 “게다가 비 외과적 시술대안을 찾기도 어려운 것이 현실”이라고 말했다.

‘스킨바이브 바이 쥬비덤’은 에스테틱 시술 여정에서 또 하나의 유용한 대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.