큐로셀,'CD19 CAR-T' 치료제 전신 홍반성 루푸스 임상1,2상 IND 신청

최대내약용량,2상 권장용량 확인. CRC01 유효성, 안전성 평가

큐로셀이 CD19 CAR-T 치료제 'CRC01'의 전신 홍반성 루푸스 임상제1,2상 임상시험계획 승인을 30일 식품의약품안전처에 신청했다. 

임상시험 제목은 '심각한 불응성 자가면역질환 (전신 홍반성 루푸스) 환자를 대상으로 한 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험'으로, 임상은 서울성모병원(추가기관 향후 결정 예정)에서 임상시험계획서 승인일로부터 약 48개월 간 진행될 예정이다.(1상=최소 9명에서 최대 18명, 2상=30명)

회사는 "일차 목적으로 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D)을 확인하고, 이차 목적으로는 CRC01 유효성, 안전성을 평가하고자 한다"고 밝혔다.