신약개발 성공 이끄는 씨엔알리서치와 '숨은 영웅들'

지씨씨엘·트라이얼인포매틱스·C&R SMO·ABC Bioscience 신약개발 전방위 지원

신약개발 성공의 빛나는 결실 뒤에는 어떤 숨은 주역들이 있을까. 바로 국내 최초 CRO(임상시험수탁기관) 씨엔알리서치와, 이를 굳건한 협력으로 뒷받침하는 가족사들이다. 1800건 이상 프로젝트 수행과 FDA·EMA 승인 경험을 바탕으로 글로벌 신뢰를 쌓아온 씨엔알리서치, 그리고 가족사들이 함께 만들어가는 임상시험 생태계. 그 속에서 묵묵히 빛나는 '숨은 영웅'들의 활약을 조명한다.<편집자 주>

씨엔알리서치(C&R Research)는 △GCCL(지씨씨엘) △Trial Informatics(트라이얼인포매틱스) △C&R SMO(씨엔알에스엠오) △ABC Bioscience(에이비씨바이오사이언스) 등 4곳 가족사와 긴밀히 협력하며 신약개발을 전방위적으로 지원하고 있다.

신약개발에서 '전주기 시스템'은 비임상 연구부터 임상시험, 인허가, 시판 후 조사까지 전 과정을 하나의 연속된 흐름으로 관리·지원하는 구조를 말한다. 이 과정은 단계별로 업무를 나누는 것을 넘어, 각 단계가 긴밀히 연계돼야만 신속하고 효율적인 개발이 가능하다. 

통합적인 전주기 지원은 시간과 비용을 절감할 뿐만 아니라, 데이터 일관성과 품질을 확보함으로써 규제 대응력과 허가 성공 가능성을 높이는 핵심 요소로 작용한다. 특히 복잡성과 전문성이 점점 높아지는 최근 신약개발 환경에서는 단절된 접근 방식보다 유기적으로 연결된 전주기 시스템이 더욱 필요하다.

·지씨씨엘

지씨씨엘은 2019년 GC셀과 함께 설립한 임상시험 검체분석기관으로, 국내에서 유일하게 GCLP 전 범위 인증을 보유하고 있다. 다양한 국제 규제 인증을 획득해 글로벌 기준을 충족하는 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전주기 맞춤형 임상분석 서비스를 제공한다.

주요 서비스= 센트럴 랩(Central Lab), 바이오분석 랩(Bioanalytical Lab), BL3 랩(Biosafety Level 3/2)을 통합한 '올인원 랩 솔루션'을 운영해 분석 품질과 데이터 신뢰도를 극대화한다. 국내에서 유일하게 감염병 분석이 가능한 BL3랩을 운영 중이다. 또 ddPCR(Droplet Digital PCR), BIO-RAD Evolis, LIMS(Laboratory Information Management System) 등 최신 분석 장비와 자동화 시스템을 도입해 분석 정밀성과 효율성을 높이고 있다.

동시에, 자체 개발한 IT 플랫폼인 G-HUB를 활용해 시료 추적, 데이터 관리, 임상시험의 투명성 등 사용자 중심 서비스를 구현하고 있다. 2024년에는 R&D랩을 신설해 자체적으로 임상시험 관련 분석법을 선제적으로 개발하는 등 자체 연구 역량을 강화하고 있다.

주요 성과= 지씨씨엘은 2025년 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan)으로부터 아시아태평양 임상시험 검체분석 서비스 산업 부문 '2025 베스트 프랙티스 고객가치 리더십 어워드(2025 Best Practices Customer Value Leadership Award)'를 수상했다. 이에 앞선 2023년에는 미국 생명공학 전문지 '라이프사이언스리뷰(Life Science Review)'가 선정한 아시아태평양 바이오 분석 서비스 기업 Top 10으로 선정되며, 명실상부한 글로벌 임상시험 검체분석 기관으로서 시장을 확대하고 있다.

지씨씨엘 관계자는 "지씨씨엘은 임상시험에서 요구되는 진단 검사, 의학적 검사, 병리학적 검사 등 5,000여 개 항목에 대해 분석이 가능하며, 특히 중추신경계(CNS), 파킨슨병 등 주요 바이오마커에 대한 분석법도 선제적으로 개발했다"고 말했다.

이어 그는 "키트루다, 여보이, 퍼제타, 아일리아 등 주요 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 임상에 필요한 PK 분석법을 신속하게 개발해왔으며, 앞으로도 고품질 임상 분석 서비스를 기반으로 제약바이오 산업 발전에 기여하겠다"고 전했다.

·트라이얼인포매틱스

트라이얼인포매틱스는 2021년 설립된 임상시험 IT 전문기업으로, 서울아산병원 김경원 교수가 창업했다. 씨엔알리서치와 자회사 TI Image가 함께 디지털 임상시험의 새로운 기준을 제시하고자 설립했다. 지난 2023년 국내 1상 용량증량 임상시험의 52%를 수주하며 업계 내 신뢰도를 보여줬다. 또 서울 본사, 싱가포르 TI Image, 미국 보스턴 지사를 통해 글로벌 거점을 확보하고 있다.

트라이얼인포매틱스는 △제약회사 △바이오벤처 △대학병원 △연구기관 등으로 임상시험 데이터를 통합 관리·분석할 수 있는 솔루션을 제공하며, 단순한 시스템 공급을 넘어 임상시험 데이터의 정밀한 해석을 통해 고객사 의사결정을 뒷받침하는 데 강점이 있다. 

또한 시스템 자체 기능뿐만 아니라 의료 현장과 밀접한 연결성에서도 독보적인 입지를 다지고 있다. 서울아산병원을 비롯한 국내 대학병원 MD들의 자문을 바탕으로 구축된 SRC(Safety Review Committee) 및 IDMC(Independent Data Monitoring Committee) 솔루션은 실제 임상현장에서 요구를 반영하여 설계됐다.

주요 서비스= BOIM: 임상시험 운영 및 관리 시스템으로, 전자자료수집(EDC), 이상반응을 효율적으로 보고·관리할 수 있는 CsafeR를 기반으로 한 안전성 데이터 관리(Safety DB) 등 기능을 하나의 플랫폼에서 구현한다.

ImageTrial: 독립적 영상 평가를 위한 맞춤형 솔루션으로, AI 기능이 탑재된 web-based PACS(의료영상저장전송시스템)를 내재하고 있다. 임상시험에 관련된 모든 데이터를 평가, 분석, 보관할 수 있는 임상시험 전 주기 솔루션을 제공한다.

TDH(Trial DataHub): AI 기반 임상시험 데이터 관리를 위한 ALL-in-One 플랫폼으로, 의료영상 데이터와 수치 기반 데이터를 통합 대시보드에서 확인 가능하고, 실시간 데이터 모니터링과 시각화 기능을 제공한다. 한 화면에서 다양한 데이터를 직관적으로 비교·분석할 수 있어 판단 속도와 정확성을 높일 수 있다.

VTB(Virtual Trial Board): 분산형 임상시험을 위한 웹 기반 솔루션으로, 시간과 장소 제약 없이 연구자와 대상자 모두에게 편리한 임상시험 참여 환경을 제공한다. ePRO와 eCOA를 통한 데이터 수집으로 대상자는 자신의 건강 상태를 직접 전자적으로 수집할 수 있고, 연구진은 이를 다각도로 평가하여 데이터를 안전하게 저장·관리할 수 있다.

VCB(Virtual Care Board): AI 기반 환자 맞춤형 원격진료 플랫폼으로, 외국환자가 병원에 직접 방문하지 않고 원격에서 고품질 의료 서비스를 지원받아 의료진과 환자 모두에게 효율적이고 정확한 솔루션을 제공한다.

트라이얼인포매틱스 관계자는 "임상시험 산업은 빠르게 디지털화되고 있으며, 이제는 단순히 데이터를 수집하는 단계를 넘어, 데이터를 '어떻게 해석하고 활용하느냐'가 신약개발 성패를 좌우하는 핵심 요소가 되고 있다"고 말했다.

·씨엔알에스엠오

씨엔알에스엠오는 임상시험실시 지원기관(Site Management Organization)이다. 임상시험 현장(임상시험 실시기관)에서 임상시험 코디네이터(CRC)를 배치해 임상시험 수행을 지원한다. 임상시험 전략 수립부터 실제 수행, 예기치 못한 상황 발생 시 대처에 이르기까지 모든 과정에서 고객 요구를 정확히 파악하고 가장 효과적이면서도 유연한 솔루션을 제공하는 것을 목표로 한다.

주요 서비스= 임상시험 코디네이터(CRC)가 임상시험 실시기관에 방문해, 임상시험 대상자에게 임상시험 설명, 교육, 일정 조정, 채혈, 문서 수집 및 관리 등의 업무를 지원한다. CRC 전원이 간호사 면허를 보유해 대상자와 빠른 라포 형성 및 임상시험 품질과 진행 속도를 높인다.

주요 성과= 임상시험 실시기관과 업무 협약을 통해 CTC 소속 CRC가 SMO CRC로 전격 교체돼 기관의 임상시험 품질과 신뢰도 향상에 기여한다. 이 같은 협약 모델은 국내 SMO 출범 이후 최초 사례로, 협약 기관으로부터 높은 만족도를 얻고 있으며, 이를 기반으로 현재 타 기관과 추가 협약도 활발히 진행 중이다.

씨엔알에스엠오 관계자는 "또 다른 핵심 경쟁력은 리더십에서 나오는 강력한 시너지"라면서 "17년간 제약사에서 신약개발 전략과 임상 운영 전반을 경험한 CEO와 평균 20년 이상 임상시험을 운영한 총괄 매니저 그룹으로 인력이 구성됐다"고 전했다.

·에이비씨바이오사이언스

에이비씨바이오사이언스는 서울대학교병원 spin-off 벤처 회사인 에이페이스㈜, 국내 최다 GLP 시험 항목 보유사인 바이오톡스텍, 국내 1위 임상시험 수탁기관인 씨엔알리서치가 공동 출자해 설립한 합작법인이다. 의약품 개발 과정 전반에서 심도 있고 종합적인 컨설팅을 제공한다.

특히 각 관계사 전문성을 결합해 의뢰사에 통합적인 서비스를 제공함에 따라, 의뢰사는 시간을 단축하고 비용을 절감하며 신약개발 전 과정을 효율적으로 진행할 수 있다. 이는 신약의 시장 경쟁력을 높이는 데 기여한다.

주요 서비스= EXPERTISE: 각 분야 최고 전문가들이 기초 연구 단계부터 임상시험 수행까지 전주기적 컨설팅을 지원해 의뢰사의 성공적 신약개발을 돕는다.

AFFILIATE NETWORK: 관계사 및 가족사 네트워크를 활용해 의뢰사에 유기적이고 통합적인 서비스를 제공한다.

EFFICIENCY:의뢰사 특성에 맞는 맞춤형 전략을 수립해 비용을 절감하고 시간을 단축한다.

주요 성과= 에이비씨바이오사이언스는 관계사 간 협업을 통해 신약개발 전 과정에서 발생할 수 있는 다양한 어려움을 효과적으로 해결해 신약이 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 지원한다.

에이비씨바이오사이언스 관계자는 "에이페이스는 초기 임상시험 설계와 약동학-약력학(PK-PD) 모델링을 통해 적절한 용량 설정을 지원하고, 바이오톡스텍은 GLP 기반 비임상시험 수행과 자문을 제공하며, 씨엔알리서치는 임상시험 전 과정과 규제 관련 자문을 맡고 있다"고 설명했다.