EU,핵심의약품법안 발표...공급망 다각화- 유럽 의약품 제조 촉진

회원국 공동구매 가능- EU 내 의약품 제조시설 건설시 인센티브 부여 "270개 품목 입찰시 가격으로만 선정 안해"..글로벌 자원 경쟁 문제 극복

유럽연합(EU) 집행위원회가 3월 11일(현지), EU의 핵심 의약품 공급을 강화하기 위해 핵심의약품법안(Critical Medicines Act)을 발표했다.

이 법안은 핵심의약품 가용성 개선과 공급망 다각화를 장려하고 EU 의약품 제조를 촉진해 인류 건강을 보호하는 것을 목표로 하고 있다.

실제 지난 몇 년간 EU 국가들은 코로나19로 더욱 악화된 심각한 의약품 공급 부족에 직면해 있었다. 이 법안은 EU 회원국 환자가 필요한 의약품에 빠르게 접근할 수 있도록 보장해 주며 의약품 제조 문제, 공급망 위험 및 글로벌 자원 경쟁 문제를 극복하기 위한 배경 아래 발의됐다.

이번 법안에 적용되는 핵심 의약품 목록은 270개 이상으로 입찰시 가격으로만 선정하지 않고, EU 회원국 간 공동 구매 가능하며, EU 내 의약품 제조시설 건설시 인센티브를 부여하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

그간 의약품 입찰시 ‘최저 가격’이 선정 요건이었으나 핵심 의약품 경우 다른 선정 기준을 마련하고, 소수 공급자에 의존하는 핵심 의약품 공공조달시에 EU 기업에 유리한조달 기준이 적용될 예정이다.  또 공급 부족 의약품 모터니링 및 관리, 공동 구매 등에 있어 유럽의약품청(EMA) 역할을 강화했다.

핵심의약품 목록..감염, 심혈관 질환, 정신 건강, 암 등 질병 치료 다루는 270개 이상 활성 물질

한국바이오협회 ‘이슈 브리핑’등에 따르면 법안에 적용되는 의약품은 △대안이 제한적이거나 전혀 없는 의약품 △공급 부족으로 인해 환자에게 심각한 피해를 줄 수 있는 의약품 △공급망에 특히 취약성이 있는 의약품 △희귀 질환 치료제다.

주로 핵심 의약품 연합 목록(Union List of Critical Medicines)에 등재된 핵심 의약품에 초점을 맞추고 있으며 항생제 및 항혈전제부터 암 치료제 및 심혈관 약물에 이르기까지 광범위한 의약품을 포함하고 있다.

연합 목록은, EU 의료 시스템 적절한 기능을 위해 공급 연속성이 우선 순위인 의약품을 식별하는 데 도움을 주기 위해 만들어진 것으로, 목록에 등재된 의약품 공급망 취약성에 대한 분석을 지원하는데도 사용되고 있다.

연합 목록 첫 번째 목록은 2023년 12월 발표됐고 2024년 업데이트돼 현재는 감염, 심혈관 질환, 정신 건강 및 암과 같은 질병 치료를 다루는 270개이상 활성 물질로 구성돼 있다.

한편, 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 EU 회원 당국과 함께 핵심 의약품 부족 현상을 모니터링하고 대응하는 핵심적 역할을 맡게 된다.