신라젠,'BAL0891' 단일-항암화학요법 병용 미국 FDA 임상1상 IND 변경 승인 신청

적응증 추가-목표 시험 대상자 수 증가

신라젠은 '진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단일요법 및 항암화학요법과 병용요법'에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인을 11일 신청했다고 공시했다.

회사는 변경신청 사유로 "적응증 추가 및 목표 시험 대상자 수 증가(240명에서 약 270명=사유: 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 용량 증량 하위 시험 디자인 추가)를 들었다. 임상은 270명을 대상으로 승인일로부터 2026년 3월(종료 예정일)까지 진행될 예정이다.

신라젠은 파트1에서는 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 병용요법 투여 ‘BAL0891’ 안전성 및 내약성을 평가하고 'BAL0891' 단일요법 및 BAL0891-카보플라틴/파클리탁셀 병용요법  최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 추정한다.

파트2에서는 삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 단일요법 및 파클리탁셀 병용요법으로 투여하는 ‘BAL0891’ 유효성을 평가한다. 용량 확장 연구는 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 설립 시 삼중음성유방암 및 위암 예비 유효성, 안전성 및 내약성을 추가 평가하기 위해 시행된다.

회사는 "미국 FDA) 임상시험 계획(IND) 변경 승인 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주한다"고 밝혔다.