대화제약, '파클리탁셀 내용액' 중국서 위암 치료 시판 허가 획득

중국 'Haihe Biopharma'와 공동 획득 ...환자 편의성-안전성 측면 도움 기대 아시아 국가, 기타 중동/동유럽 및 서유럽, 미주 대륙 순차적 사업 확장

대화제약㈜과 중국/海和药物(Haihe Biopharma)가 지난 9월 19일(반포일 9월 25일) 양측 협력 사업인 ‘파클리탁셀 내용액제’(리포락셀®: DHP107 / RMX3001, 이하 "리포락셀®/RMX3001") 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀 액’ 위암 치료 시판허가 승인을 중국 당국(NMPA:National Medical Products Administration=국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다. 

리포락셀액은 대화제약 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용해  난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물로, 위암에 대해 2016년 9월 한국 식품의약품안전처로부터 승인 받은 개량신약이다.  지난  2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료 희귀의약품 인증(ODD: Orphan Drug Designation)을 획득했다.  

양사는 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전 처치 및 3시간 넘는 투약 시간이 불필요하고, 위암 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에  개선된 결과를 보여 환자 편의성 및 안전성 측면에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

특히 치료시간 단축으로  더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여할 것으로 판단하고 있다. 

해당 제품은 2017년 9월 중국 RMX Biopharma 사에 2,500만 달러  규모 Licensing fee와 별도 판매 로열티를 받는 조건으로 라이센싱 계약이 체결됐으며, 중국 내 550여명 규모 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 2022년 9월 허가가 접수됐고, 이번 승인을 통해 시판할 수 있게 됐다. 

대화제약 관계자는  “이번 리포락셀 액 중국 위암 시판 허가를 통해 국내 약가협상 문제로 시판되지 못했던 아쉬움을 극복하고 세계 2위 제약시장인 중국 시장에서 혁신성 및 가능성을 증명하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “ 한때 중국 Lvye사에서 유사한 Lipid 계열 파클리탁셀 주사제 力扑素(Lipusu)를 통해 중국 파클리탁셀 제제 시장 50% 이상을 차지했던 적이 있어 , 복용 편의성을 개선한 리포락셀 액도 중국 시장을 석권하게 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

또 “시판허가 후속 조치로 파트너사 Haihe와 Launching ceremony를 추진할 계획”이라며 “ 이후 중국 시판/유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가, 기타 중동/동유럽 및 서유럽, 미주 대륙으로  순차적 사업 확장을 추진할 계획”이라고 덧붙였다. 

아울러   “대화제약 관계자는 현재 진행하고 있는 유방암 MRCT 3상(한국, 중국, 동유럽 3개국)도 2024년 말 완료돼 2025년 한국 및 중국에서 적응증 추가 허가신청을 접수할 수 있을 것으로 기대한다”고 있다고 말했다. 

한편 智研咨询(Zhiyanzixun) 보고서에 따르면 중국 파클리탁셀 제제 시장은 2022년도 87.6억 위안에서 2023년도 100억 위안 이상으로 성장했으며, 시장조사 기관인 Frost & Sullivan은  중국 항암제 시장이 2017년 1,394억 위안, 2023년 2,838억 위안에서  2030년까지 6,094억 위안 이상으로 성장할 것으로 전망했다. 

또 Precision reports에 따르면 전세계 파클리탁셀 제제 시장은 2023년도 37.9억 달러에서 연평균 11.1%로 성장해 2032년까지 71.3억 달러로 성장할 것으로 전망된다.