셀비온, 코스닥 상장 통해 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약

전립선암 방사성의약품 Lu-177-DGUL, 높은 체내 안정성 기반 치료 효과↑ 부작용↓ 조건부허가 통해 2025년 4분기 출시 목표…2027년 단일 파이프 예상 매출액 429억원 중장기 성장 위해 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 추진

방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(김권 대표이사)이 25일 여의도에서 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다.

셀비온의 김권 대표이사는 "코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, 테라노스틱(Theranostics)  방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다"며 “ 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”고 밝혔다.

지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 회사는 서울대학교 암연구소 내 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울 본사를, 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 생태계를 확립하고 사업을 본격 추진하고 있다.

셀비온은 방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 이는 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다.

회사 측에 따르면 ‘Lu-177-DGUL’은 약물 대사 작용에 대한 우수한 안정성, 작은 분자량과 낮은 알부민 결합률을 기반으로 글로벌 경쟁약 대비 동등 이상 치료 효과를 보이고 있다. 현재 진행 중인 임상 2상 중 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR, Complete Response)와 25.6%의 부분관해(PR, Partial Response)가 관찰됐으며, 특히 객관적 반응률(ORR)  지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물 28.9% 보다 높았다.

투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치도 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단 및 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다. 현재까지 수집된 데이터 결과, 셀비온의 ‘Lu-177-DGUL’ 투여 후  PSA 감소를 보인 대상자가 전체의 74.68%, 50% 이상 감소한 대상자가 56.96%, 80% 이상 감소한 대상자가  30.38%로 분석됐다.

그 외 셀비온은 ‘Lu-177-DGUL’이 빠른 체내 배출 기전을 가질 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 신장과 침샘에서 방사선 피폭 측정 시 동일 기전 경쟁 약물 대비 수치가 낮게 나타났으며, 침샘(구강 건조), 신장(약물 축적), 골수(혈소판 수 감소)에서 부작용 발생률도 낮은 것으로 파악됐다.

셀비온은 ‘Lu-177-DGUL’에 대해  2025년 상반기 임상 2상을 완료한 후, 같은 해 4분기 중 조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다. 보수적으로 예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프 매출액은 출시 첫해 33억2100만원, 2026년 371억7900만원, 2027년 429억3000만원으로, ‘Lu-177-DGUL’에 시판 약물 90% 수준 가격 책정을 예상하고 가격 경쟁력 확보까지 기대하고 있다고 회사 측은 밝혔다. 

김권 대표는 “ 오는  2027년 기술 수출을 목표로 특허 등록을 통한 글로벌 진입 장벽 강화 등 기반 다지기도 충실히 진행하는 중”이라며 “셀비온은 국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 전략적으로 ‘Lu-177-DGUL’에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원 및 등록하고 있다. 회사는 최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보하고 업계 내 입지를 공고히 할 계획”이라고 말했다. 

셀비온은 향후 ‘Lu-177-DGUL’ 적응증 확대를 달성하기 위해 추가 임상 시험을 진행할 계획이다. 현재 타깃 중인 mCRPC에 더해, 초기 단계 전립선암 환자를 대상으로 임상적 약물처방 범위를 넓히고, 전립선암 치료에서 입지를 강화한다는 전략이다.

전립선암 진단제 개발도 병행 중으로, 현재 ‘Lu-177-DGUL’의 동반 진단제 ‘Ga-68-NGUL’ 개발하고 있다.  임상 1상을 완료한 ‘Ga-68-NGUL’은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품으로, 회사는 핵심 기술을 기반으로 다양한 고형암 질환을 대상으로 파이프라인을 확장하기 위한 연구 활동도 진행하고 있다.

김권 대표는 “ 셀비온은 향후 ‘Lu-177-DGUL’의 본격적인 생산 판매를 위해 2027년까지 연간 생산능력 8만5000도즈 규모의 방사성의약품 제조시설을 국내에 구축할 계획”이라며 “이를 통해 아시아 및 태평양 지역을 타깃으로 ‘Lu-177-DGUL’을 공급하고, 신사업으로 치료용 동위원소 생산공급을 추진할 예정”이라고 밝혔다. 

셀비온 총 공모주식수는 191만1000주로 전량 신주 모집으로 진행된다. 주당 공모 희망가는 1만원~1만2200원이다. 회사는 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다.

오는 9월 24일부터 30일까지 5영업일 간 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 10월 7일과 8일 일반청약을 받는다. 10월 중순 상장 예정으로 상장주관사는 대신증권이다.