YS생명과학 화성공장, 日 PMDA GMP 적합 판정받아

YS생명과학 화성 원료합성공장 전경. ©YS생명과학

YS생명과학은 최근 일본 후생노동성 산하 독립행정법인인 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 진행한 자사 원료의약품 제조 화성 공장 GMP 정기 실사에서 적합 판정을 받았다고 24일 밝혔다.

이번 실사는 PMDA가 5년마다 진행하는 GMP 정기실사 대상인 일본 제약사의 Latanoprost 점안액 주원료인 라타노프로스트(Latanoprost) 생산 공정으로 7월 23~26일까지 진행했으며, YS생명과학은 PMDA 관찰사항에 ‘개선완료보고서’ 제출까지 마쳤다. 

YS생명과학은 이번 실사에서 의약품 제조 시설에서 다뤄지는 모든 데이터가 완전하고, 일관되며, 정확한지를 평가하는 DI(Data integrity) 항목 관리를 비롯해 주요 지적사례로 나타나는 △원료공급 적절성 △OOS 발생 시 다른 Lot에 대한 평가 적절성 △외부 위탁 시험 시 철저한 위탁관리 △기록작성의 적절성 △지시서 기록 관리의 적절성 △SOP 절차 위반 등과 관련해 어떠한 지적사항도 받지 않았다고 전했다.

YS생명과학 관계자는 “특히 DI는 GMP의 신뢰도를 평가할 수 있는 중요한 척도로 최근 미국 식품의약국, 한국 식품의약품안전처, 일본 PMDA 등이 지속적으로 강조하고 있는 항목인만큼, 이와 관련해 어떠한 지적도 받지 않았다는 것은 그만큼 우수한 GMP 활동을 수행하고 있음을 인정받은 것이라 생각한다”고 말했다. 

그리고 이러한 DI 항목 관리강화 및 준수를 위해 생산시설 내 건물자동화 관리 시스템(BMS), 중앙관리시스템(CMS), 제조실행시스템(MES)으로 실시간으로 시설을 운영 관리함은 물론, 우수한 품질관리를 위해 실험실정보관리시스템/품질정보관리시스템(LIMS/QMS)을 유지 중이라고 설명했다. 

또 이번 GMP 정기 실사 결과는 직접 조사대상품목인 Latanoprost 성분 뿐 만 아니라 일본으로 수출하는 모든 성분이 적합 판정이라는 점, 그리고 Latanoprost가 YS생명과학이 전세계 원료시장의 35%를 생산 공급하고 있는 가운데 PMDA와 GMP 인증을 상호 인정하는 영국, 브라질에도 영향을 미친다는 측면에서 그 의미가 크다고 덧붙였다. 

앞서 YS생명과학은 Prostaglandin 유도체인 7개 성분을 포함한 23개 성분의 원료의약품을 전세계 50여개국에 수출하고 있으며, 해외로 수출되는 모든 성분에 대해 미국(FDA), 영국(MHRA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 규제당국으로부터 GMP인증을 획득한 바 있다. 

한편, YS생명과학은 현재 추진 중인 Prostaglandin 유도체 전용공장인 생산3동 신축으로 기존 제조단위 보다 3배 증량한 생산능력을 확보함으로써 글로벌 시장의 점유율을 더욱 강화해 원료의약품 제조자로서 1000억대 이상의 매출을 일으키는 중견기업으로 성장한다는 계획이다. 

생산3동은 연면적 약 840평, 3층 규모로 2024년 10월 착공해 약 10개월의 공사기간을 거쳐 2025년 8월 준공이 목표며, 현재 기본설계 완료단계다.