프레스티지바이오파마,허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' EC 최종판매허가

유방암- 전이성 위암 적응증 승인

프레스티지바이오파마가 유럽연합진행위원회(EC)로부터 유방암과 전이성 위암을 적응증으로 '투즈뉴'(Tuznue, HD201. 성분명: 트라스투주맙) 최종 판매허가(유럽국가 대상 판매)를 20일 획득했다고 23일 공시했다.

이에 따라 적응증 환자들에게 가격 경쟁력을 갖춘 새로운 바이오시밀러를 제공할 수 있을 전망이다.

회사는 " 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약 추진 및 판매 협의를 진행하고,  EU GMP를 획득한 계열사 프레스티지바이오로직스와 수량 협의 후 생산 계약을 체결할  예정"이라고 밝혔다.

투즈뉴는  관련 시장이 연 5,5조원에 달하는 블록버스터  유방암 및 전이성 위암치료제 ‘허셉틴’(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러로, 회사는  ‘투즈뉴’에 대한 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 7월 26일 받고  7월 31일 유럽연합집행위원회에 품목허가를 신청했다.

한편 회사는 HD201(투즈뉴) 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다.