HLB, 간암신약 허가 재심사 신청서 미국 FDA ‘제출 완료’

신약허가 본심사 궤도 재진입 ‘캄렐리주맙’ CMC 관련 서류보완 완료

HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사 항서제약이 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다.

이에 따라 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 ‘캄렐리주맙’ CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 보완업무가 완료되며, 신약허가 본 심사 궤도에 다시 오르게 됐다. 앞서 FDA는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙 CMC 부문에 대해서만 보완요청을 했다. 

항서제약은 FDA 지적사항이 보완 가능한 사안들이었던 데다, CRL 이후 CMC 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 해와 신약제조에 이상이 없음을  입증했으며, 이후 FDA는 추가적 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고했다고 회사 측은 설명했다. 

신약 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고, 요청받은 CMC 관련 보완도 완료된 만큼, 회사는 신약허가 가능성이 더욱 높아졌다고 평가하고 있다. 이번 제출 서류에는 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된  환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다.

서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다. 회사는 심사가 순조롭게 진행될 경우 빠르면 11월 20일, 늦어도 3월 20일 내 신약허가를 받을 수 있을 것으로 판단하고 있다.

엘레바 정세호 대표는 “양사 적극적 협력을 바탕으로 재 신청서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 됐다”며 “회사는 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.