의료기기協, 미 FDA 인허가 프로세스 교육 개설

내달 17일 인허가 담당자 대상 입문 교육 예정

한국의료기기산업협회가 미국 수출에 애로사항을 겪고 있는 의료기기 제조업체들을 위한 교육을 진행한다.

의료기기산업협회는 내달 17일 진행하는 ‘의료기기 미국 FDA 인허가 프로세스 입문 과정’을 개설했다고 19일 밝혔다.

이번 과정은 미국 FDA의 법률, 규정, 인허가 프로세스에 대해 소개하고, 인허가 담당자가 미국 FDA 인허가를 진행할 대 필요한 핵심 요구사항을 이해할 수 있도록 구성됐다.

교육 과목은 △미국 FDA 규제 당국 주요특성 △미국 FDA 주요 인허가 프로세스 소개 △미국 FDA 의료기기 정의 및 등급분류, 미국 FDA 법령체계 및 관련 법규 △미국 FDA 일반 규제(General Control) 및 특별 규제(Special Control) △미국 FDA Establishment Registration 및 Device Listing US agent 소개 △미국 FDA 510 Process 요구사항 △미국 FDA 의료기기 GMP 요구사항 등 7개다.

교육 장소는 서울시 강남구 테헤란로에 있는 의료기기산업협회 1층 대교육장이며, RA 업무 경력이 1년 이상인 업계 종사자가 대상이다.

교육 신청은 의료기기산업협회 교육 홈페이지에서 가능하다. 보다 자세한 사항은 협회 산업교육팀으로 문의하면 된다.