압타바이오, 당뇨병성 신장질환 치료제 'APX-115' 임상2b상 IND 승인

147명 대상 일산백병원 등서 'Isuzinaxib '유효성 - 안전성 평가

압타바이오가 'APX-115'(Isuzinaxib) 제2b상 임상시험계획 승인을 10일 신청했다.

임상시험 제목은  '당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 Isuzinaxib 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량-범위, 다기관, 제2b상 임상시험(PROMISS-DKD)'으로 당뇨병성 신장질환(DKD) 환자 147명을 대상으로 인제대학교 일산백병원 등(추가기관 향후 결정 예정)에서 진행된다.

회사는 이 임상에서 베이스라인으로부터 24주 동안 위약군 대비 Isuzinaxib 군에서 뇨 알부민-크레아티닌 비(UACR) 변화량을 비교평가할 예정이다.

임상시험 기간은 식약처 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 이내다.

 APX-115는 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질로, 지난 7월 케이메디허브와 임상 2상용 의약품 생산 및 품질시험 지원을 위한 기술서비스 계약을 체결, 케이메디허브 의약생산센터에서 APX-115 후기 임상 2상을 위한 의약품 생산과 품질시험을 지원한다.

압타바이오 는 핵심 플랫폼 기술인 △산화 스트레스 조절 △암 연관 섬유아세포 조절 △압타머-약물 복합체 기술을 활용해 당뇨병성 신증, 뇌질환, 고형암·혈액암, 췌장암 치료제 등 신약을 연구개발하고 있다.