안지오랩, 경구용 습성황반변성 치료제 'ALS-L1023' 임상3상 IND 승인

병용투여 통해 시력 개선하고 내성 극복 기대 안전성,유효성 평가... 기술이전시 자료 활용

안지오랩이 습성황반변성 치료제 'ALS-L1023' 임상3상 시험계획 (IND)을 식약처로부터 9일 승인받았다.

임상시험 제목은 ' 결절맥락막혈관병증(PCV)이 없는 신생혈관성(습성)  연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로  ALS-L1023정을 Ranibizumab과 병용투여 시 안전성 및  유효성을 평가하기 위한 12개월, 무작위배정,   이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관 제3상 임상시험'으로, 회사는 임상2상을 2022년 5월 25일 마치고 2024년 1월 16일 임상3상을 신청했다.

안지오랩은  현재 사용되고 있는 습성황반변성 치료제는 모두 안구 내로 주사해야 하는  고가 치료제며 대부분 VEGF 만을 억제하는 치료제로, 지속적 사용으로   내성이 생길 수 있으나,  ALS-L1023과 병용투여로  시력을 더욱 개선하고 내성을 극복할 수 있을 것으로  기대하고 있다.

회사 측은 " 습성황반변성 확증적 임상 3상 시험을 통해 ALS-L1023정을 Ranibizumab과 병용투여 시 안전성 및 유효성을 평가해 해외 기술이전 시 자료로 활용할 예정"이라며 "향후 다른 항VEGF 치료제와 병용투여 임상으로 ALS-L1023 시장을 더욱 확대하고, 습성 황반변성 뿐 아니라 당뇨병성   망막병증과 당뇨병성 망막부종에도 적응증을 확대할 예정"이라고 밝혔다. 

글로벌 습성황반변성 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2026년까지 연 평균 6.0% 성장률을 보이며 85억 달러(9조 9천억 원) 규모 시장을 형성할 것으로 전망된다.

한편, 안지오랩 핵심기술 기반 R&D 파이프라인은 습성황반변성 치료제 외 대사이상관련 지방간염 치료제, 치주질환 치료제, 삼출성 중이염 치료제 등이 있으며 임상 2상 또는 2a상을 모두 완료하여 현재 기술이전 대상을 탐색 중이다. 또 혈관신생 억제 기반 내장지방 감소 건강기능식품인 오비엑스(레몬밤추출물혼합분말)도 식약처 인정을 받아 국내 및 해외에 판매 중이다.