라플레, 체외진단 의료기기 제조업 허가 획득

비타민C 진단 스트립 품목 인증도 완료

의료기기 및 신약개발 전문기업 라플레가 환자 맞춤형 정밀의료진단 사업 첫 발을 내디뎠다.

라플레는 최근 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득, 혈중 비타민 C 농도를 측정할 수 있는 현장검사(POCT) 체외진단 의료기기인 ‘Dr.Rappeler R1 Vitamin C Strip’ 품목 인증을 완료하고 정밀 의료진단 사업을 개시한다고 밝혔다.

이번에 품목 인증을 완료한 ‘Dr.Rappeler R1 Vitamin C Strip’는 비타민C 주사 요법 사용 시, 의료 현장에서 소량의 모세혈을 이용하여 5분 내 혈중 비타민C 노출양을 신속/정확하게 측정할 수 있는 스트립 형식 체외진단 의료기기다. 비타민C 주사요법은 미백 등 미용 분야 외에도 환자들의 면역력 증가를 위해항암 치료 분야에서 널리 사용되고 있는 치료요법이다.

특히 라플레의 ‘Dr.Rappeler R1 Vitamin C Strip’은 기존에 사용되던 비타민 C 진단 방법 단점으로 거론됐던 운송 과정 중 검체 불안정성과 1주 이상 소요되는 분석 기간을 개선한 것이 특징이다.

또한 비타민C 주사요법에서 필수였던 고가 장비와 전문 분석 인력 필요성도  극복해 편의성이 극대화된 제품이라고  회사 측은 설명했다.

이번에 품목 인증을 완료한 ‘Dr.Rappeler R1 Vitamin C Strip’은 향후 국내 비타민 C 주사제를 사용하고 있는 의료기관을 대상으로 판매될 예정이며, 향후 빠른 시일 내 해외 인증을 완료하고 국외 수출도 진행할 계획이다.

더불어 라플레는 현재 비타민 C 주사 요법 시, 환자 선별 및 의료진 판단에 도움을 줄 수 있는 안전성(G6PD 결핍), 효율(SVCT2 농도), 효과(Vitamin C 농도)에 대한 정보를 제공할 수 있는 ‘비타민 C 토탈 솔루션’ 제공을 목표로 체외진단 의료기기도 연구개발하고 있다. 향후 개발이 완료된 제품에 대해서도 품목허가를 체계적으로 진행해 정밀의료진단 사업 분야도 확장해 나갈 예정이다.

염창환 대표는 “라플레가 개발한 ‘Dr.Rappeler R1 Vitamin C Strip’의 공급이 일선 의료진의 신속·정확한 진단에 효과적인 도움이 되고, 환자들께 최적의 치료 효과를 제공할 수 있길 바란다”며  “이번 제조업 허가와 품목 인증은 환자 맞춤형 정밀 의료진단 사업 첫 걸음으로, 향후 계획된 목표를 향해 주어진 과제들을 성공적으로 해결해 나가겠다”고 말했다.