한국파마,빈혈치료제 ‘KP-01’ 임상1상 안전성·내약성 확인

임상결과 바탕 4월 허가 신청

한국파마가 빈혈치료제  ‘KP-01’ 임상1상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다.

19일 공시에 따르면 안전성 및 내약성 평가 결과 임상시험 기간 중 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 발생한 이상반응은 모두 경증이었다. 또 활력징후, 임상실험실검사, 12-유도 심전도 등 평가변수에서도 별도의 임상적으로 유의한 결과는 관찰되지 않았다. 

가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통이었고 이들은 모두 관찰기간 중에 회복됨을 확인했다.  서로 다른 두 용량군 간 이상반응 발생 빈도에 유의미한 차이는 보이지 않았으며, 전반적으로 양호한 안전성을 보였다.

약동학 분석결과에서도 철분 경우, 용량 비례적인 혈중 농도 상승을 보였으나 생리적인 특성으로 반복투여에 따른 상승은 확인하기 어려웠다. 그러나, 다른 보조적 biomarker 변화를 통해 반복투여에 따라 유의하게 체내 흡수가 됨을 확인했다. 또 철분의 chelate로 함께 투여된 maltol 경우 체내에서 빠르게 대사되고 대사체도  빠르게 제거됐다.

회사는 이 임상결과를 바탕으로 4월 허가를 신청할 방침이다.

한국파마는  '성인의 철 결핍성 빈혈' '염증성 장 질환(IBD) 환자의 철 결핍성 빈혈' ‘만성 신장병(CKD) 환자의 철 결핍성 빈혈’ 대상  이 임상을  '철결핍증을 가진 한국인에서 KP-01 경구 투여 후 체내 철의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 및 반복 투여, 제1상 임상시험' 제목으로 식품의약품안전처에  신청해  승인받았다.

임상은 2023년 1월 11일부터 2023년 10월 6일까지 24명을 대상으로 서울대병원 임상시험센터에서 진행됐다.

‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 개선한 치료제로,  빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 제품으로 미국 FDA 허가를 받았다.

회사는 2021년  8월 영국 ‘쉴드 테라퓨틱스’로부터 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의했다.