메디포스트 ,'카티스템 -경골근위부절골술 병용 일본 임상2상' 자진 취하

'단독요법 임상3상 조기 승인 따라 병용요법 임상2상 동시진행 의미 축소'

메디포스트는 카티스템 및 경골근위부절골술(HTO) 병용 요법 일본 2상 임상시험 자진취하를 2일 결정했다고 공시했다.

이와 관련, 회사는 “단독요법 임상3상 조기 승인에 따라 병용요법 임상2상 동시진행 의미가 축소됐으며, 일본 임상 연구개발 역량 및 자금을 카티스템 단독요법 임상3상에 집중 투입함으로써 속도 및 사업 경쟁력을 확보하고자 해당 임상시험 조기종료를 결정했다”며 “ 자진취하 임상시험은 현재 일본에서 단독요법으로 시행 중인 '카티스템' 임상3상과 별개 임상시험”이라고 설명했다. 

해당 임상시험 명칭은 ‘ K&L grade 2~4인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템(EVA-001) 및 경골근위부절골술 (HTO: High Tibial Osteotomy) 병용 요법 유효성 및 안전성 평가’로 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA) 승인을 받아 무릎 골관절염 환자 50명을  대상으로 일본 2개 병원에서 임상을 진행할 에정이었다.

회사는 해당 임상을 2019년 11월 7일 신청, 12월 19일 승인받았다.