보로노이,비소세포폐암 치료제 대만 1상 승인…하반기 1b상 미국 IND 신청

‘오릭’ 기술수출 VRN07 임상 환자 확대…내년 FDA 가속승인 임상2b상 시작

약물설계 전문기업 보로노이가 폐암과 유방암 등 주력 파이프라인 임상에 속도를 내고 있다.

보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 지난해말 한국 임상시험계획(IND) 승인에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 IND 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

보로노이는 국내에서 조만간 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 보로노이는 하반기 미국 FDA IND를 진행해 임상 1b상부터 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다.

회사 측에 따르면 전임상 시험 결과 VRN11은 EGFR(상피세포성장인자수용체) C797S 돌연변이 뿐 아니라 L858R, Del19 등 원발암, 희귀돌연변이를 포함한 다양한 EGFR 변이에 대해 높은 활성을 가지며, 100%에 이르는 뇌투과도로 뇌전이 환자에서 약효가 기대된다.

앞서 보로노이가 2020년 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)도 완전관해(CR) 2명을 포함한 임상 1상 중간결과를 바탕으로 개발에 속도를 내고 있다. 오릭은 환자수를 280명으로 확대해 내년 가속승인 신청을 위한 임상 2b상을 시작할 계획이다.  

회사는 앞서 블루프린트메디신이 EGFR Exon20 타깃 약물인 BLU-451에 대한 추가 투자를 중단한다고 밝힘에 따라 최근 오릭 약물에 대한 기대감도 높아진 것으로 판단하고 있다. 

김대권 보로노이 연구부문 대표는  “보로노이가 보유한 총 마일스톤 6억 2100만달러가 단계적으로 실현될 가능성과 함께 ORIC-114 매출에 연동될 두자리수 로열티 수입이 가시화될 시기가 빨라질 가능성이 높아지고 있다. 보로노이는  VRN07에 대한 중화권 판권을 보유하고 있어, 추가적 대규모 라이선스아웃(L/O) 가능성도 있다”며 “이밖에도 유방암  신규 파이프라인도 준비 중”이라고 밝혔다.