아리바이오, 경구용 알츠하이머 치료제 유럽 3상 신청 완료

아리바이오(정재준 대표이사)는 현재 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’ 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

AR1001 유럽 임상 3상은 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합(EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다.

회사에 따르면 이번 유럽 임상 3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행하는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들었다.

최초의 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 현재 총 1250명을 목표로 순항 중이다. 2022년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이뤄지고 있다고 회사는 전했다. 

또 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상 3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국(NMPA)에 이미 임상 3상 시험계획을 제출했으며 곧 승인을 기다리고 있다. 

아리바이오 정재준 대표는 “영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자 모집을 시작할 수 있을 것으로 예상한다”며 “대륙별 다국가 글로벌 임상 3상 신청을 마무리한 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터 도출을 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 강조했다.