인벤테라제약, '고성능 MRI 조영제' 국가신약개발사업 임상 2상 지원과제 선정

관절조영술 특화 MRI 조영제 신약의 국내 3상 및 미국 2b상 진입 목표

인벤테라제약의 고성능 MRI 조영제가 KDDF가 주관하는 국가신약개발사업의 임상2상 과제로 선정돼, 19일 양측 관계자들이 참석한 가운데 연구개발 협약을 체결했다. 사진 왼쪽부터 인벤테라의 김지욱 연구소장, 유태숙 최고사업책임자, 신태현 대표, KDDF의 묵현상 단장, 김순남 R&D본부장, 이원정 연구개발팀장.©인벤테라제약

인벤테라제약(대표 신태현)은 자사의 고성능 MRI 조영제 신약이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)이 주관하는 2023년 제3차 국가신약개발사업의 ’임상2상 단계’ 과제로 선정돼 19일 KDDF와 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.

국가신약개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처가 유망 제약바이오 기업의 신약개발 전 주기 단계(유효물질~임상2상, 총 6단계)를 지원하는 신약 분야 국내 최대 국가과제 사업이다. 이번 사업 과제에 선정된 44개 기관 및 업체 중 임상2상 대상 기업은 인벤테라를 포함해 2곳에 불과하다.

인벤테라는 관절질환 특화 MRI 조영제 신약(NEMO-103주)의 임상2b상 연구, 제조품질 및 공정연구 등의 연구비를 지원받게 된다. 향후 2년 이내에 국내 임상3상 임상시험계획(IND) 승인 및 미국 임상2b상 IND 승인을 받는 것이 목표다.

과제 연구책임자는 김지욱 기업부설연구소장이 맡는다. 김 연구소장은 연세대학교 화학과 박사학위를 취득한 후 미국 사우스캐롤라이나 주립대학교에서 박사후연구원으로 활동한 전문가다. 2016년 한국과학기술한림원으로부터 미래 한국 과학기술의 미래를 이끌 ‘Promising Young Scientist of Korea’로 선정된 바 있다.

인벤테라는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 NEMO-103주의 임상2b상 IND 승인을 받았다. 현재는 MR관절조영술이 필요한 어깨질환 환자를 대상으로 다기관 임상시험을 진행 중이다. 인벤테라는 2024년에 모든 시험을 완료하고 최종보고서(CSR)를 발행할 예정이다. 

인벤테라는 글로벌 진출의 첫 단계로 미국 임상2b상 IND 승인이라는 도전적인 목표를 설정했다. 그동안 진행한 국내 임상연구에 대한 자신감이자, 연구결과가 ‘미국 임상2b상으로 직행할 수 있는 수준’이라는 전문가들 의견에 따른 것이다.

인벤테라 신태현 대표는 “이번 KDDF 임상과제 선정은 NEMO-103주의 차별적 성능과 사업성을 입증하는 데 큰 힘이 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보를 위해 미국 등 글로벌 차원의 임상개발에도 매진할 계획”이라고 말했다.

인벤테라 유태숙 최고사업책임자는 “NEMO-103주는 이미 임상1/2a상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다”면서 “KDDF의 전문적이고 엄격한 다면평가를 통과한 만큼 향후 비즈니스 측면에서도 긍정적인 결과가 예상된다”고 밝혔다.

한편 인벤테라는 고성능 MRI 조영제 원천기술을 기반으로 NEMO-103주 외에도 차별화된 조영제 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 높은 발병률에도 불구하고 마땅한 진단방법이 없었던 암 수술 합병증인 림프혈관질환 진단에 특화된 조영제 신약(INV-001주)이 대표적이다. 지난 11월 15일 식품의약품안전처로부터 임상1/2a상 IND 승인을 받았다.