웰스바이오, 마이코플라즈마 진단키트 수출 확대 및 국내허가 진행

careGENE Pneumonia detection kit. ©웰스바이오

웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 진단용 분자진단시약인 ‘careGENE Pneumonia detection kit’의 수출을 가속화하는 중이라고 5일 밝혔다.

지난해 7월, 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득한 해당 제품(체외 제허 22-389호)은 최근 중국에 이어 국내에서도 감염 사례가 급증하고 있는 마이코플라즈마 폐렴균을 검출할 수 있는 진단키트다.

마이코플라즈마 폐렴균을 검출할 수 있다는 점에서 특히 주목할 만하다는 게 회사 설명이다. 마이코플라즈마 폐렴은 유행성 독감처럼 두통, 발열, 콧물, 인후통 등의 증상을 동반하는데, 독감과는 달리 대개 증상이 3~4주간 지속되고 일부는 중증으로 진행할 가능성이 높아 조기 진단과 치료가 무척 중요하다.

세계적 학술지 네이처에서는 이번 마이코플라즈마 폐렴 확산이 항생제 내성균 때문일 것이라고 분석한 바 있다. 

웰스바이오는 이번에 개발한 제품이 마이코플라즈마 폐렴균의 항생제 내성 돌연변이 여부까지도 동시에 확인할 수 있어 임상적으로 보다 유의미한 진단 결과를 확보한다는 측면에서 각광받고 있다고 강조했다.

회사에 따르면 이 키트는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 폐렴균 감염 여부를 진단한다. 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높다.

특히 성능적으로는 25 copies/reaction의 저농도 검출(테스트당 25개의 DNA만 존재해도 검출)이 가능하며, 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 현재 웰스바이오는 이미 완료한 수출 허가와 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 아시아의 여러 국가들로 수출 사업을 확대해나가고 있다.

이와 더불어, 현재 준비 중인 식품의약품안전처 국내 허가까지도 근시일 내에 완료해 방역 당국에 힘을 보탠다는 계획이다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.