국내 제약산업 R&D 투자 재원 확보, 약가제도 개선에 답 있다

대원제약 약무팀, 제약바이오산업 육성과 정부의 약가정책 통해 밝혀

국내 제약산업의 R&D 투자 재원 확보를 위해선 국산 신약 가치 인정, 국산 원료 사용 기여도 인정, 제네릭 가치 인정 등을 통해 약가제도를 합리적으로 개선해야 한다는 지적이다. ©픽사베이

국내 제약산업의 R&D 투자 재원 확보를 위해선 국산 신약 가치 인정, 국산 원료 사용 기여도 인정, 제네릭 가치 인정 등을 통해 약가제도를 합리적으로 개선해야 한다는 지적이 나왔다. 

이미 등재된 약가 인하로 기존제품 수익성이 떨어지고, 향후 개발하는 신약 및 개량신약 등재약가 인하로 미래 수익률 감소가 명확한 상황이라면 신약 개발 R&D 재원을 온전히 자체 부담해야 하는 제약사들의 투자 위축은 당연하다는 설명이다. 

대원제약 약무팀(박준섭 팀장, 유도영 책임매니저, 김지수 책임매니저)는 27일 한국제약바이오협회 정책보고서 ‘제약바이오산업 육성과 정부의 약가정책’ 발표를 통해 이같이 밝혔다. 

국내 의약품 시장 규모는 25조4000억원 규모(2021년 기준)로 세계 의약품 시장의 1.5%를 차지하고 있다. 주목할 점은 국내 의약품의 해외 의존도 비율인 수입점유율이 지속적으로 증가한다는 점이다. 2021년에는 전체 시장 규모의 44.4%까지 증가했다. 

약무팀은 이에 대한 원인을 약가인하에서 찾았다. 우리나라는 1999년 실거래가상환제 도입 이후 2006년 선별등제제도 및 사용량-약가 연동제도 도입으로 지금의 약가제도 기틀을 마련했다. 

이후 2012년 약가일괄인하를 거쳐 현재의 약가제도를 확립했다. 2016년부터는 2년주기로 의약품 실거래가 인하 제도를 시행 중이며, 2020년에는 요건 차등제 및 20개 이상 등재 시 계단식으로 인하되는 제도를 신제품에 적용 중이다. 

여기에 해외약가 참조제, 기등재 약가 요건충족여부 재평가, 사용량-약가 연동제도 확대, 실거래가 약가인하 제도 개선, 급여적정성 재평가 등 약가인하 제도를 추가 예고하고 있다. 

문제는 약가인하가 의약품 R&D 투자 심리를 위축시킨다는 것이다. 약무팀은 보고서에서 “약가인하로 미래 수익률 감소가 명확한데 연구개발비 재원을 온전히 자체 부담해야 하는 제약사들 입장에선 어쩔 수 없이 R&D 투자가 위축될 것”이라고 전했다. 

문제는 또 있다. 해외 의약품 의존도가 더 높아질 가능성이 크고 이로 인해 국내 제약산업 전체가 붕괴할 가능성도 있다는 것이다. 

약무팀에 따르면 실제로 2012년 약가일괄인하 당시 국내사 약품비 비중은 낮아지고 외자사 약품비는 증가했다. 

약무팀은 최근 스위스의 사례를 예로 들었다. 로슈, 노바티스 등 세계 최대 제약기업이 있는 스위스이지만 빈번한 제네릭 약가인하로 채산성이 떨어지자 자국내 공급업체가 철수한 것. 결국 일반적인 의약품부터 만성질환 치료제에 이르기까지 의약품 공급부족 뉴스가 연달아 쏟아져 나오며 병원에서 모르핀 공급이 부족해 팩 포장 단위로 환자에게 제공하던 것을 해체해 낱알 단위로 분배하고 있다는 기사도 나올 정도. 

약무팀은 “지속적인 제네릭 약가 인하 정책은 보험당국 당장의 목표인 약품비 감소 달성에 가장 쉬운 방법이지만 자칫 제약주권을 위협하고, 안정적 의약품 공급 인프라를 축소시킬 수 있다”고 우려했다. 

이에 약무팀은 약가 정책 지원으로 국산 신약 가치 인정을 요구했다. 국내에서 개발한 신약의 약가 우대 방안이 없는 만큼 임상적 유용성을 입증한 신약 및 R&D 투자 비율이 높은 기업이 개발한 신약에 적용할 수 있는 가산제도를 도입할 필요가 있다는 것.

또 환급계약 제도는 표시약가와 실제약가를 차등하는 제도로서 국내에서 개발한 신약이 해외 진출 시 보다 높은 약가를 취득할 수 있는 정책이므로 국내 개발 신약 전체에 적용되도록 대상을 확장할 필요가 있다고 주장했다. 

국내 개발 신약 등재 시 적정한 약가 가산이 불가능하며 등재 이후 판매량에 따라 약가를 인하하는 사용량-약가 연동 협상, 실거래가 인하, 사용범위 확대로 인한 약가사후관리 기전을 예외하거나 그 보정산식을 변경하는 방안도 제안했다. 

이와 함께 향후 계획 중인 추가 약가인하 정책에도 회사 별로 R&D 투자 등 제약산업 발전 기여도를 인정해 약가인하율을 보정하는 정책과 오리지널 대비 대체 비율이 높은 제네릭의 가치를 인정하는 방안도 함께 제시했다. 

약무팀은 “국내 제약사 중 대부분에 해당하는 제네릭 개발 회사가 개량신약, 국내개발 신약을 개발할 수 있도록 부족한 R&D 투자 재원을 마련할 수 있는 약가제도가 하루 빨리 안착할 수 있게 정부와 제약업계가 충분히 소통해 최선의 결과를 도출하길 바란다”고 말했다.