클래시스의 HIFU 장비 '사이저', 미국 FDA 승인

창립 후 단독 첫 FDA 품목 허가..."슈링크 유니버스 승인 순항 예상"

클래시스의 의료기기 ‘사이퍼’. HIFU를 이용해 복부 둘레 감소에 도움을 준다. ©클래시스

클래시스가 최근 미국 FDA로부터 미용· 의료기기 '사이저(SCIZER)'에 대해 승인을 획득했다. 클래시스가 FDA에 제품 허가를 받은 건 이번이 회사 창립 후 첫 번째 사례로 회사의 HIFU(하이푸, 고강도집속초음파) 기술과 품질 그리고 인허가 역량을 미국 시장에서도 인정받았다는 의의가 있다.

사이저는 HIFU를 이용하여 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기다. 국내 식약처로부터 ‘BMI 지수 30kg/m2이하이고 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2cm 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식허가 받았다. 

클래시스 관계자는 “현재 중남미 등 서구 시장에서 바디 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다”며 “이번 FDA 승인으로 높아진 브랜드와 함께 시장 확대에 기여할 것으로 기대된다”고 전했다.

클래시스는 HIFU 및 RF(Radio Frequency), Cooling 등 다양한 기술의 제품을 전세계 70여개국에 판매할 수 있도록 국가별 허가제도에 대응하는 자체 프로세스를 구축하고 있고, 새로운 혁신 기술의 제품이 적시적기에 판매될 수 있도록 글로벌 승인 기관에 필요한 시험 자료를 대응할 수 있는 노하우 및 데이터를 축적하고 있다. 또 작년부터 10개 본부에 전문성을 갖춘 경영진을 신규 선임해 고성장 기반을 마련한 전략이 이번 인허가 성과로 이어졌다는 게 클래시스의 설명이다.

클래시스 관계자는 “클래시스가 단독으로 첫 FDA 품목 허가를 획득했다는 점에 의미가 있다”면서 "HIFU 장비의 FDA 승인 경험을 바탕으로 향후 주력제품인 슈링크(Ultraformer) 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 거라는 기대가 크다. 인허가 제품이 늘어날수록 판매할 수 있는 제품의 라인업이 확대되며 클래시스의 브랜드 가치도 상승할 것"이라고 자신감을 전했다.

한편, 클래시스는 지난 7일 2023년 3분기 잠정실적을 발표했다. 매출액은 전년 동기 대비 45% 증가한 482억원, 영업이익은 전년 동기 대비 41% 늘어난 247억원이다.