FDA 승인 신약, 대다수 '외부 도입'…"K제약바이오 물결 올라 타야"

2015~2021년 FDA 승인 신약 총 323건 중 약 65% 기술거래 등 외부 도입

FDA에 승인된 신약 대다수가 자체 개발보단 외부 도입을 통해 이뤄진 것으로 나타났다. 글로벌 대표 규제기관인 FDA가 새로운 모달리티(Modality, 혁신 치료 기술 총칭) 승인에 유연함을 보이면서, 자금력이 뛰어난 글로벌 빅파마들은 전 세계 유망 모달리티를 사들이는 데 적극 나서고 있다.

국가지식재산위원회는 9일 '바이오-IP 이슈 페이퍼’ 보고서를 통해 'FDA 승인 신약의 기술 도입 현황'에 대해 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면 2015년부터 2021년까지 FDA 승인된 신약은 총 323건으로, 이 중 글로벌 빅파마 20곳에서 신약 138건을 승인받아 전체 중 42.7%를 차지했다. 나머지 165건은 세계적으로 유명하지 않은 소규모 기업에서 승인받았다.

특히 위원회는 글로벌 빅파마 20곳에서 승인받은 138건 중 약 65%(90건)가 IND(임상시험계획승인신청)를 제출한 기업과 최종 승인받은 기업이 다르다는 점에 주목했다. 즉, 글로벌 빅파마는 기술이전과 인수·합병 등을 통해 대부분의 신약 파이프라인을 확보하고 있다.

위원회는 “연구기간 동안 글로벌 빅파마 20곳 중 대부분은 자체 개발로 FDA 승인을 한 건도 받지 못했다”면서 “이들의 신약개발 전략은 대부분 외부 신약후보에 의존하는 것이라고 해도 과언이 아니다”라고 밝혔다.

2022년 기준 글로벌 상위 20곳 빅파마의 FDA 승인 약물 개발 기원 현황.© Nature Reviews Drug Discovery, 국가지식재산위원회

실제 글로벌 빅파마 20곳에서 승인받은 138건 중 약 40%(90건)는 소규모 기업 인수를 통해 이뤄진 것으로 확인됐다. 이 외 48건은 라이선스 거래 및 오픈이노베이션이고, 대학 등 학계에서 기술이전된 약물은 단 7%에 불과했다.

외부 도입을 통한 신약개발 성공에 힘입어 글로벌 빅파마들은 신규 모달리티 거래에 더 적극적으로 나서는 모양새다. 2022년 기준 글로벌 상위 21개 빅파마는 지난해에만 신규 모달리티 61건을 사들였다. 이는 전체 신약후보 기술거래 114건 중 53.5%에 달하는 수치다. 특히 61건은 바이오 신약후보로 확인돼, 저분자(케미칼) 신약후보 기술거래 53건(46%)을 넘어선 것으로 나타났다.

또한 기술거래된 바이오 신약후보 중에는 아직 전 세계적으로 PoC(개념 증명)가 입증되지 않은 조절 T세포 등과 같은 완전히 새로운 유형의 모달리티가 다수 포함돼, 글로벌 빅파마의 신규 모달리티 선호도를 보여줬다.

위원회는 “글로벌 빅파마들은 자체 R&D에만 의존하지 않고, 외부의 우수한 신약후보 도입에 적극적”이라면서 “국내 제약바이오 기업은 이 물결에 올라타야 한다”고 강조했다.