유한,YH1885 십이지장궤양 3상 10월 돌입

위궤양 기능성소화불량증 등도 올말 내년초 3상 진입

유한양행은 'YH1885(REVANEX:revaprazan)와 관련, 10월경 십이지장궤양에 대한 3상시험 에, 올 말이나 내년 초 위궤양 역류성식도염 기능성소화불량증에 대한 3상 시험에 돌입한다는 계획을 내놨다.

십이지장궤양 임상 2상은 2001년 4월부터 12월까지 진행됐고,올 6월 돌입한 위궤양 역류성식도염 기능성소화불량증 3종 질환에 대한 임상 2상은 현재 진행중이다.

이 같은 계획은 임상결과가 긍정적인 것으로 나타났기 때문.

유한양행에 따르면 120명의 십이지장궤양 환자를 대상으로 레바프라잔 100,200,300mg 과 대조약인 라니티딘 300mg을 28일간 투약, 안전성 유효성을 평가한 십이지장궤양 2상 결과 안전성면에서 임상적으로 유의할 만한 이상약품 반응이 관찰되지 않았으며 유효성 면에서도 레바프라잔 100,200,300mg의 치료율이 각각 90.6%,93.1%, 100%로 나타났다.

라니티딘 치료율은 79.3%였다.

또 레바프라잔의 치료율은 모든 용량군에서 라니티딘군에 비해 우수했고 기존의 PPls제제의 치료율과 비슷하거나 우수했다.

레바프라잔 비치유 환자의 경우 궤양의 크기가 현저히 감소하는 것이 관찰됐다.

유한양행은 십이지장궤양 임상2상과 최종제형임상약리 결과로 볼 때 표준용량이 100-200mg으로 추정된다며 임상약리시험에서 용량을 400mg까지 증가시킨 결과 헬리코박터 파이로리 박멸요법에 유효한 위산분비 억제를 보여 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 표준요법에도 유효할 것으로 판단된다고 주장했다.

또 레바프라잔은 헬리코박터 파이로리 보균자에서 더욱 강력한 위산분비 억제효과를 보여 보균율이 높은 지역에서 시장성이 높은 것으로 판단된다고 밝혔다.

회사측에 따르면 헬리코박터 파이로리 보균 한국인 29명을 대상으로 올 1월부터 6월까지 진행된 최종제제에 대한 약리시험(임상1상과 임상2상 시험에서 투여한 200mg과 300mg을 포함해 안전성확보를 위해 400mg를 추가 실시)결과 안전성 면에서 이상반응이 관찰되지 않아 400mg까지는 안전한 것으로 평가됐다.

또 400mg까지 강력한 위산분비 억제 효과가 관찰돼 100-200mg이 표준용량으로 추정됐다.

유한양행은 내년 2월 완료를 목표로 2상을 진행중인 3종(위궤양 기능성소화불량증 역류성식도염)에 대해서도 등록률이 60-80%로, 올말이나 내년 초에 시험이 종료될 것으로 예상되기 때문에 2상시험에 이어 3상 시험에 곧바로 진행할 수 있을 것으로 판단된다고 밝혔다.

세종증권 오승택애널리스트는 "이러한 추세대로 임상이 3상까지 순조롭게 진행될 경우 중국을 포함한 아시아권으로의 기술수출은 고려할 만하다"며 " 또 GSK 로부터 개발권을 반환받았던 이유가 YH1885의 역류성 식도질환에 대한 효능이 헬리코박터균이 적은 유럽인에서는 미약했기 때문인 것으로 추정되는데 이에 대한 효능이 보강된다면 세계시장 진출에 대한 기대로 유효한 것으로 판단된다"고 분석했다.