“원료약 품질 혁신 민관협력파트너십 운영 필요”

국내 원료약 약가 우대·R&D 지원 등 다양한 인센티브 추진해야제약바이오협·남인순 의원, 국내 원료약 산업 활성화 토론회

국내 원료의약품 산업을 활성화하기 위해선 품질 혁신을 위한 민관협력파트너십 운영이 필요하다는 제언이다.

한국제약바이오협회와 남인순 국회의원(더불어민주당) 공동 주최로 12일 국회의원회관 제8간담회의실에서 ‘위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?’을 주제로 한 정책토론회가 열렸다.

이날 한국보건산업진흥원 정순규 책임연구원은 ‘국내 원료의약품 산업현황 및 문제점’ 발표를 통해 “국내 전문가들과 기업들의 설문 결과 국산 원료의약품에 대한 인센티브 필요성이 제기되고 있다”며 “직접 생산 원료에 대한 약가 우대와 고부가가치 원료에 대한 R&D 지원, 해외 수출 지원, 인력 양성 등이 필요하고, 현재 약가 제도의 실효성 검토 및 가능한 범위 내에서 약가 우대 가능성을 확인하는 연구를 진행해야 한다”고 밝혔다.

또한 “고부가가치 원료의약품과 CMO 활성화를 위해 정부 R&D 지원과 민관협력 파트너십 방식의 협력을 추진해야 한다”며 “자국의 생산역량과 강화와 기술·인력 확충을 통해 원료의약품 산업이 국가 첨단 기반 산업으로 발돋움하는 발판을 마련해야 한다”고 강조했다.

정 연구원은 “코로나19로 인해 미국, 유럽 등 많은 나라들이 의약품 공급망에 대한 분석과 안정화 대책을 마련 중”이라며 “미국은 2021년 6월 의약품 공급망 분석 결과를 발표하고 후속조치로 FDA를 중심으로 하는 정보 권한의 강화, 의약품 공급망 감독, 긴급 생산 등을 위한 자료 수집에 나섰다”고 설명했다.

그는 “국내에서도 의약품 생산과 수출입 현황을 분석해 적절한 대응 방안을 수립해야 한다”며 “첫 단계로 식품의약품안전처를 중심으로 하는 거버넌스 구축이 필요하다”는 의견을 내놨다.

이는 정부부처, 유관기관, 기업 대표들로 구성된 TF 조직을 구성해야 한다는 것. 이후 2단계로 의약품 원료 공급 및 GVC 관련 문제점을 파악하고 해당 문제별 해결책을 마련해야 하며, 3단계로 장기적 측면에서의 의약품 제조분야 혁신을 위한 R&D 과제 발굴 및 지원이 필요하다는 의견이다.

또 의약품 제조 품질 혁신을 위한 민관협력파트너십 운영도 제안했다.

정 연구원은 “국내 원료의약품 시장은 CDMO 산업의 성장과 함께 또 다른 기회를 맞이하고 있다”며 “국내 원료의약품 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하고 성장하기 위해서는 고품질, 고부가가치 원료 개발이 필요하다”고 말했다.

여기에 “미국, 일본, 독일 등은 제조 기술 R&D 투자와 혁신을 추진하고 있는 만큼 국내 제조 기술 투자 확대로 글로벌 경쟁력을 강화해야 한다”며 “민관협력파트너십(PPP) 방식의 협력을 통해 의약품 품질 개선과 제조 기술 향상을 위한 지원에 나서야 한다”고 강조했다.

우수한 원료약 제조시설 등 발전 가능성 보유

그는 “국내 원료의약품은 전체 의약품 수출의 20~30%를 차지하고 있으며 국내 판로의 어려움으로 수출에 주력하고 있지만 품질 경쟁력에서 고전 중이고, 인도에 비해 가격 경쟁력에서 열세이지만 고부가가치 원료사업이 확대되고 있다”며 “우수한 제조시설을 기반으로 안전성과 품질 확보를 위한 제도를 추진하는 등 충분한 역량과 발전 가능성을 보유하고 있다”고 평가했다.

국내 원료약 산업의 SWOT 분석 결과 강점은 △합성기술·발효기술 등 높은 제조기술 △글로벌 경쟁력을 갖춘 다수의 자국 기업 △원료의약품에 대한 품질 관리 제도 △높은 수준의 제조시설 확충 등이었고, 약점은 △높은 해외 생산 원부자재 의존도 △글로벌 가격 경쟁력 저하 및 과당 경쟁 △국내 생산 원료의약품 사용 미흡 △시장규모의 정체 등이 꼽혔다.

국내 원료약 산업의 기회는 △글로벌 CDMO 사업의 확대 △바이오의약품 원료에 대한 수요 증가 △화이트리스트 등 유럽 진입여건 개선 △정부의 산업 육성 의지 등이었고, 위협은 △중국·인도 등 신흥국가의 원료의약품 제조 기술의 빠른 발전 △수출 지역 다변화 부족 △글로벌 원료 공급체계의 불안정 등이었다.

국내 원료약 사용 확대 정책 등 필요

종근당 대외협력팀 김민권 이사는 ‘국내 원료의약품 자급 활성화를 막는 요인’ 발표에서 “압도적인 제조경비 증가와 생산 기피 현상을 해소하기 위해 국내 원료의약품 생산을 증가시킬 정책이 필요하다”며 “국가 비축 물자에 원료의약품 확대, 국내 원료약 사용 완제의약품 국가 조달시 쿼터제 도입, 국산 원료약 연구개발·생산시설 투자에 대한 세제 지원 확대 등이 필요하다”고 말했다.

김 이사는 국내 원료의약품의 사용 확대 정책도 요청했다. 자사·자회사 원료 사용시 약가 우대에서 모든 국내 원료의약품 사용에 대해 약가를 우대하고, 약가 우대 혜택도 최초 등재 후 5년으로 획기적으로 개선해야 한다는 것.

또한 국내 원료, 완제 의약품은 실거래가 인하, 사용량 연동 인하, 차등제에서 제외해 가격 변동에 따른 수입 원료 전환을 막고 지속적으로 국내 원료를 사용할 수 있는 혜택이 필요하다고 제안했다.

여기에 “국내 원료의약품 연구개발은 유럽과 미국 등 선도국과 중국, 인도에 비해 질적·양적으로 경쟁력이 약하고, 이런 경쟁관계가 지속될 경우 자립이 붕괴될 수 있다”며 “국내 원료의약품 연구개발에 대한 재정적 지원이 필요하다”고 짚었다.

필수 원료약 필요시 국내 제조 추진도

한국희귀·필수의약품센터 안명수 본부장은 ‘국내 필수 원료의약품 관리 및 공급 현황’ 발표를 통해 필수 원료의약품 안정공급 지원 방안으로 산업육성과 공중보건위기대응에 나서야 한다고 밝혔다.

안 본부장은 “필수 원료의약품이 시장경제 체제에서 정상적으로 생산 및 유통이 되도록 보험약가 우대, 연구개발 지원, 세제 지원, 규제 개선 등 정책적 지원이 이뤄져야 한다”며 “보조금 또는 출연과제 등 필수 원료약의 국내 생산기술 개발 지원, 필수 원료약 선정 및 국내 제약사와 계약비축(가상비축) 체결 추진, 공공제약사를 통해 필수원료의약품 사전등록(DMF) 및 필요시 국내 (위탁)제조를 추진해야 한다”고 제안했다.