일성신약등 GMP부실 11개소 적발

식약청, 제조업무정지 등 행정처분

일성신약 등 11개 업체가 제조 및 품질관리 의무를 위반해 제조업무 정지 등의 행정처분을 받았다.

식약청은 지난해 건풍제약의 주사제에 의한 약화사고 발생과 관련해 부도 등의 경영부실로 제조 및 품질관리 소홀 우려가 있었던 의약품 제조업체 11곳에 대한 특별 점검을 실시하고 약사법 위반사실을 적발, 제조업무 정지 등의 행정처분을 진행중이라고 밝혔다.

식약청은 이들 업체의 주요위반사항은 의약품의 원료·자재 또는 완제품에 대해 함량 균일성 시험 등 일부 시험항목에 대한 검사를 하지 않고 제품을 출하하거나 자사 GMP 기준서에 정한 반품처리 규정 등을 준수하지 않은 사례 등이었다고 설명했다.

또 제조방법 등 허가사항을 변경허가없이 변경해 의약품을 제조한 업체도 적발됐다.

이와함께 원료 청량실내의 청정도를 유지관리 하지 않거나 작업실의 공조시설이 미비하는 등 시설관리가 미흡해 의약품 제조시 교차 오염 등의 우려가 있는 업체에 대해서는 시설개수명령을 내렸다고 덧붙였다.

식약청은 앞으로도 2월초 발족한 중앙약사감시단에서 주사 KGMP 업소에 대해 특별점검을 실시하고 위반업소 및 제품에 대한 홍보를 강화한다는 방침이다.

특히 부정·불량의약품의 제조·판매행위를 조기에 차단해 의약품으로 인한 사고발생을 예방하는 한편, 국민 건강을 위협할 수 있는 행위에 대해서는 단속활동을 강화한다는 계획이다.

식약청 중앙약사감시단에 의한 적발된 업소의 주요 위반사항은 다음과 같다.

<일성신약>
- "콘락스주사액"의 자재에 대한 품질검사 미실시
- "브로드세프주사1g" 반제품에 대한 품질검사 미실시

<영진약품공업>
- "아디모드액"등 3품목 품질관리자의 재포장 지시 없이 재포장함
- 완제품 및 원료에 대한 일부시험 미실시
(아디모드산 및 액의 원료 "Pidotimod'의 시험항목 중 중금속 시험 및 pH 시험 미실시, 세포티암주 1그람 완제품 확인시험 중 NMR 시험 미실시)
- 세포티암주1그람, 세포트리악손주1그람, 세프타지딤주1그람의 무균시험용 샘플 수량을 임의로 취해 무균시험 실시

<한일약품공업>
- 벤타몰서방캅셀8밀리그람 위·수탁 규정 위반
- 완제품, 원료, 원자재에 대한 품질관리 미실시(맥미러콤푸-에스질좌제 등 10품목)
- 제조지시서 미준수(화이투벤-S캅셀 제조시 일부 공정을 제조지시 및 기록서에 기록하지 아니함>
- 청정구역 미준수 및 사용기한 표시방법 오류
- 제조방법 변경신고 없이 용매 사용(메테스캅셀 제조시 에탄올을 제조방법 변경신고 없이 유기용매로 사용함)

<동신제약>
- "듀오발크림" 및 "피알엠정"의 제조방법 변경허가를 받지 아니하고 변경(전공정 위탁) 하였으며, 전 공정 위탁에 따른 수탁제조사를 표시하지 아니함

<근화제약>
- "근화6-에이취이에스주" 완제품의 항원성시험 미실시
- "메치론정" 완제품의 함량균일성 시험을 미실시

<삼성제약공업>
- "게라민주"등 7품목 주사제 불용성 미립자 시험 미실시
- "비타본정"등 6품목 기준서에 따른 안정성 시험 미실시

<일동제약>
- 에펙신점안액의 완제품 및 원료시험 미실시
- 에펙신이용액, 에펙신안연고, 에펙신주사, 에펙신정100mg, 에펙신정 200mg의 원료시험 미실시

<한국위더스 제약>
- "카덱신주사"등 5품목 원료에 대한 품질검사 미실시
- "락토바정"등 3품목 완제품에 대한 품질검사 미실시
- "아테놀올정" 원료 및 완제품에 대한 품질검사 미실시

<신풍제약>
- "포타솔주"등 9품목 수액제 원자재에 대한 품질검사 일부 미실시
- "린코마이신주" 완제품에 대한 품질검사 일부 미실시